肺癌手术后，靶向药物服用时间并非“越长越好”。一项由中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院特聘肺癌首席专家、肺癌精准诊疗中心主任王思愚教授牵头开展的全国多中心前瞻性临床研究成果推翻了传统观念——仅6个月的疗程即可达到与12个月疗程相当的疗效。这一发现为缩短治疗周期、减轻患者负担、降低医疗成本提供了可能。

近日，这项名为ICTAN的研究成果发表于全球权威医学期刊《信号转导与靶向治疗（STTT）》（影响因子：52.7），有望改写国际肺癌临床指南。9月15日，中山大学孙逸仙纪念医院深汕中心医院召开了新闻发布会，与会专家就研究背景、设计、成果及其深远意义进行了深入探讨。

十年磨一剑，从探索到突破

我国非小细胞肺癌患者约占肺癌总人数的85%，其中一半存在表皮生长因子受体（EGFR）突变。根据目前临床指南，II–IIIA期EGFR突变的非小细胞肺癌患者在手术、化疗后通常会接受3年左右的靶向治疗。然而，靶向治疗的最佳时长一直缺乏确凿的临床研究数据支持。

2014年之前，EGFR突变的非小细胞肺癌患者在手术、化疗后是否接受靶向治疗、治疗时间都没定论。 在这背景下，王思愚教授团队启动了一项多中心、随机、开放标签Ⅲ期临床研究ICTAN。研究旨在探索我国自主研发的靶向药物埃克替尼在完全切除的EGFR突变II–IIIA期非小细胞肺癌患者术后辅助治疗中的疗效与安全性。研究共纳入251名患者，他们在手术后均完成标准辅助化疗，随后被随机分配到三组：一组接受12个月埃克替尼治疗，一组接受6个月埃克替尼治疗，还有一组为单纯观察组。

经过长达10年的随访，研究结果显示，与单纯观察组相比，埃克替尼治疗组（6个月或12个月疗程）均显著延长了无病生存期——12个月组中位无病生存期达到61.8个月，6个月组为63.2个月，远高于观察组的23.7个月，疾病复发或死亡风险降低近60%。此外，埃克替尼治疗组的5年生存率明显提高，且无脑转移生存期显著延长。特别值得一提的是，埃克替尼治疗组未出现间质性肺病等严重不良反应，患者耐受性良好，生活质量及治疗依从性高。

恰到好处，避免过度治疗

王思愚教授在发布会上介绍，这一研究成果对临床实践具有重要意义。它证实了，对于已完成术后辅助化疗的EGFR突变II–IIIA期患者，埃克替尼辅助治疗能够显著改善长期生存，且6个月疗程与12个月疗程疗效相当。这为缩短治疗周期、减轻患者经济负担、降低医疗成本提供了科学依据。

他算了一笔账：根据现行指南，患者术后靶向治疗需要3年，费用约18万元；而依据ICTAN研究结果，患者仅需服药6个月，费用约为3万多元。在医保报销后，患者自付部分不到1万元，大幅减轻了患者的经济压力。同时，缩短治疗周期还能进一步减少药物副作用，提高患者的生活质量与完成治疗的信心。

“刚刚好，就足够了！这就好比我们吃饭不能过饱，治疗也是如此——过度治疗就是过犹不及。”王思愚教授表示，现代肿瘤术后治疗理念正在从“越长越好”向“适度治疗”转变。

中山大学肿瘤防治中心龙浩教授指出，ICTAN研究回答了“肺癌患者术后该不该做靶向辅助治疗、治疗要做多久”等困扰临床许久的疑问。但未来肺癌辅助治疗的研究仍有很长的路要走。他建议，应开展基于多个指标的研究，进一步优化治疗人群的筛选和治疗时长，从而实现真正的个体化治疗，以期为患者带来更大的生存获益。深圳市人民医院杨林教授提到，研究中不同疾病分期和基因突变类型的患者对埃克替尼的反应存在一定差异，但整体上均有获益。基于研究数据，未来可能需要进一步细分人群制定治疗方案，以实现真正的个体化治疗。

天津市肿瘤医院尤健教授表示，作为ICTAN研究的重要参与中心，在跨中心协作中，确保数据的一致性和随访的完整性至关重要。中山大学肿瘤防治中心李宁教授作为ICTAN研究的第一作者，分享了在撰写过程中的经验。他强调临床试验设计的前瞻性、多中心多单位合作、定期学术交流以及长期积累数据的耐心对于完成高质量研究的重要性。中山大学肿瘤防治中心区伟教授指出，埃克替尼在辅助治疗中对微转移灶的清除作用，以及药物的入脑能力更为关键，显著降低了脑转移复发风险，突显了早期干预的重要性。

打造恶性肿瘤精准诊疗科研新高地

2024年4月，省市共建恶性肿瘤发病机制及精准诊疗广东省重点实验室在深汕中心医院（深汕院区）正式揭牌。这不仅是汕尾市首个获批建设的学科类省重点实验室，也是区域医疗中心的核心平台之一，标志着汕尾市在临床医学前沿技术攻关领域迈向了新高度。

尽管深汕中心医院成立仅4年，但通过大力培养和积极引进人才，已组建起一支年龄与知识结构合理、学历层次高、专业覆盖面广且技术力量雄厚的学术研究队伍。这支队伍深耕于恶性肿瘤发病机制的基础研究以及精准靶向诊断和治疗领域。医院执行院长郑亿庆教授表示，ICTAN研究成果的发表，进一步提升了中心的科研竞争力，为中心吸引更多优秀人才注入了强大动力。

目前，中心实验室研究团队正聚焦于威胁粤东地区居民健康的五大恶性肿瘤——食管癌、肺癌、乳腺癌、宫颈癌和鼻咽癌。团队以恶性肿瘤发病机制为突破口，开展从筛查诊断到治疗、从临床转化到预防的全方位研究，构建起全链条的前沿创新平台。副院长陈凯指出，这不仅为恶性肿瘤的精准诊疗提供了坚实的技术支撑，也为提升区域整体医疗水平注入了新的活力。

从“跟随”到“引领”

据介绍，作为中国首个拥有完全自主知识产权的小分子靶向抗癌药，埃克替尼的研发和上市被视为中国新药创制的重大突破，打破了外资药企的垄断，且以其亲民的价格，极大提高了中国患者的用药可及性。其在2011年上市时，中国工程院院士桑国卫称其为“中国药物研发从仿制走向创新的转折点”，激励了后续一批国产靶向药物的研发。　

ICTAN研究的成功，是中国临床研究者智慧与努力的结晶，也是“医-研-企”协同创新的典范成果。它不仅夯实了埃克替尼在肺癌辅助治疗中的地位，更标志着中国肺癌研究正从“跟随”走向“引领”，不断为全球肿瘤学贡献“中国智慧”与“中国方案”。

据了解，贝达药业将结合真实世界数据和先进的检测技术，探索埃克替尼在不同患者群体中的应用，例如联合治疗方案、新适应症的拓展以及新剂型的开发等，旨在继续发挥其商业和社会价值，为更多患者提供个体化治疗选择。

文|记者 陈辉 通讯员 陆恩泽

图|医院提供