出品 | 搜狐健康

作者 | 刘家碧

编辑 | 袁月

2月24日，沈阳兴齐眼药自主研发的0.02%与0.04%浓度硫酸阿托品滴眼液正式在阿里健康首发。

搜狐健康了解，2026年1月初，国家药品监督管理局正式批准沈阳兴齐眼药的0.02%与0.04%浓度硫酸阿托品滴眼液上市，适用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（即近视度数100度至400度）、散光不高于1.50D（散光150度及以下）、屈光参差不高于1.50D（双眼度数差异150度及以下）的 6 至 12 岁儿童的近视进展。至此，兴齐眼药已形成0.01%、0.02%和0.04%三档浓度梯度，构建起国内首个用于儿童近视管理的低浓度阿托品阶梯式治疗体系，标志着我国儿童青少年近视药物干预迈入“因人施治、精准防控”的新阶段。

目前，儿童青少年近视防控形势严峻。《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2024）》（以下简称，《共识》）指出：“中国国家疾控局监测数据显示，2022年中国儿童青少年总体近视率为51.9%（小学生36.7%，初中生71.4%，高中生81.2%）。近年来，近视逐渐呈现低龄化和高度化，病性近视患病率也随之升高，有造成不可逆视觉损害的潜在风险。因此，聚焦儿童青少年这个近视防控的重点人群，预防近视发生、延缓近视进展是近视防控的重中之重。”

阿托品滴眼液是目前唯一经循证医学验证能有效延缓近视进展的眼用制剂，其效果存在浓度依赖性与个体差异。这意味着，对于许多每年近视度数仍快速增长（即“应答不佳”）的儿童而言，长期依赖单一浓度可能并不足够。

上述《共识》也正视了临床个体差异的难题，并给出了明确的策略指引：“对于部分对0.01%阿托品滴眼液应答不良的儿童，可以考虑增加频次或选择较高浓度来达到更好的近视防控效果。”兴齐眼药此次精准推出0.02%与0.04%新浓度，正是直接回应了这一迫切的临床需求。

新浓度的选择源于严谨的试验设计与扎实的试验数据。此次获批所依托的Ⅲ期临床试验——MYLAC研究，为国内规模最大的低浓度阿托品多中心试验。作为Ⅲ期临床试验的主要研究者（PI），首都医科大学附属北京同仁医院王宁利院士对关键数据进行了解读：“研究结果显示，0.02% 和 0.04% 两个浓度的硫酸阿托品滴眼液在延缓近视进展方面都表现出明确的有效性。在眼部安全性方面，0.02%和0.04%阿托品滴眼液的不良反应多为轻度、短暂的，不影响孩子的正常生活和学习。且停药后不良反应均完全消失。”有医生强调，虽然更高浓度方案为快速进展患儿提供了新选择，但必须基于严格的临床评估与随访。

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