8月19日，Nabriva Therapeutics公司的Xenleta（lefamulin）获得FDA批准，目前已在美国市场上销售，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。

月19日，Nabriva Therapeutics公司的Xenleta（lefamulin）获得FDA批准。该产品还获得了FDA的合格传染病产品（QIDP）认证。Xenleta现已在美国上市，用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）。

肺炎是一种肺部感染，严重程度可从轻微到严重不等，可影响所有年龄段的人。GlobalData 预测，到 2025 年，Xenleta 的全球销售额将达到 2.67 亿美元。Xenleta 有望比目前市面上现有的药物取得更大的商业成功，因为它是 20 年来首个获批的具有全新作用机制的静脉注射 (IV) 和口服抗生素。

新的治疗方法

Xenleta 适用于治疗由敏感微生物引起的 CABP 成人患者，例如肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌（对甲氧西林敏感的分离株）、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、肺炎支原体和肺炎衣原体。

Lefamulin靶向细菌核糖体50S亚基的23S rRNA。该候选药物属于截短侧耳素亚类。截短侧耳素与核糖体肽基转移酶腔中23S rRNA结构域V的中心部分相互作用。它们的作用是阻止tRNA的CCA端正确定位，从而阻止肽转移和翻译起始。因此，细菌蛋白质合成受到抑制，导致细胞死亡。

Xenleta 的剂量为每 12 小时 600 毫克口服，或每 12 小时 150 毫克静脉注射，疗程为 5-7 天。由于其毒性低，该药物有望成为市场上更具吸引力的选择。相比之下，氟喹诺酮类等现有药物虽然有效，但毒性较高。Nabriva 表示，临床医生可以将患者从静脉注射治疗转为口服治疗，从而加快出院速度。

评估安全性和有效性的临床研究表明，Xenleta 的临床成功率与莫西沙星联合或不联合利奈唑胺治疗相似。Xenleta 患者报告的常见不良事件包括腹泻、恶心、肝酶升高和呕吐。Xenleta 还可能改变心电图读数。

充满挑战的市场

抗生素市场以其高水平的临床需求和有限的商业机会而闻名。与所有抗生素开发商一样，Nabriva 面临着将其市场营销、销售和产品标签扩展工作与旨在谨慎使用新抗生素的抗菌药物管理计划相结合的挑战。Xenleta 的获批意义重大，因为它是多年来首个获批的新型抗生素，尽管对抗抗生素耐药菌株的疗法需求很高。

GlobalData 认为，Xenleta 完全符合某些管理目标，能够有效减少喹诺酮类抗生素的使用。此外，Xenleta 还获得了 QIDP 认证，该认证旨在促进抗生素的快速研发。

尽管Xenleta已获得FDA批准，但在它取代传统、廉价的抗生素获得广泛应用之前，仍需接受医生和医疗机构的评估。因此，该药物的市场接受度可能会比较缓慢。

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