2025年版第6期《全球药研新动态》

新鲜出炉！

全球新药批准概况

2025年4月上半月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准新药申请（NDA）4个，其中包括1个新分子实体药物（NMEs）。欧洲药品管理局（EMA）批准上市申请（MAA）0个。日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准新药申请0个。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

全球药品研发概况

2025年4月上半月，全球进入注册前阶段的新药有2个，其中包括2个新化学实体药物（NCEs）。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

中国药品注册申报概况

2025年4月上半月，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理新注册申请720件（按受理号计，一次性进口申请除外），具体情况如下图。

统计申报临床的药品数量，CDE新受理临床申请114件（按受理号计），其中国产药92件、进口药22件。

统计申请上市的药品数量，CDE新受理生产/上市注册申请共229件（按受理号计），其中国产药216件，进口药13件。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心

中国药品批准概况

2025年4月上半月，国家药品监督管理局（NMPA）共批准药品上市申请150件。其中，国产药品135件，进口药品15件。

国产药涉及 99个品种，其中包括98个化药，1个生物制品。

进口药涉及 9个品种，均为化药。

数据来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心