全球膀胱癌免疫新药 Anktiva 上市完整历程
创始人
2026-06-23 22:17:05
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Anktiva作为全球首款IL-15受体激动剂类膀胱癌免疫新药，其FDA上市审批完整历程如下：
早期资格认定阶段：ImmunityBio公司开发的这款药物，先后获得FDA授予的快速通道资格、突破性疗法认定，针对卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌适应症，为后续加速审批奠定了基础。
BLA提交与受理：2023年10月，公司重新提交了Anktiva联合卡介苗的生物制剂许可申请（BLA），FDA正式受理该申请并进入优先审评通道。
正式获批上市：2024年4月22日，FDA正式批准Anktiva（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）联合卡介苗，用于治疗卡介苗无应答的非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌（可合并乳头状肿瘤）的成年患者，这也是全球范围内首款获批的IL-15类免疫药物。
后续商业化落地：获批后该药物于2024年5月中旬正式在美国市场上市，快速进入临床应用，后续被纳入美国NCCN膀胱癌治疗指南，成为该类适应症的首选一线治疗方案。
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