当地时间 5 月 5 日，专注于罕见病治疗和未被满足医疗需求领域的制药公司 Vanda Pharmaceuticals 传出重磅消息：美国食品药品监督管理局（FDA）已正式受理该公司为其在研疗法 Bysanti（milsaperidone）递交的新药申请（NDA）。该疗法旨在为 1 型双相情感障碍（BP-I）和精神分裂症患者提供新的治疗选择。根据当前审评计划，FDA 预计在 2026 年 2 月 21 日前完成对 Bysanti 的审评工作。

此次提交的新药申请涵盖了 Bysanti 作为一种新型化学实体药物的全面研究数据。Vanda Pharmaceuticals 的研发团队还特别指出，经过口服给药后，milsaperidone 能够迅速在体内转化为 iloperidone，而 iloperidone 是一种已经在市场上获得认可的抗精神病药物，这一转化过程为 Bysanti 的疗效奠定了坚实的科学基础。

在临床研究方面，Bysanti 展现出令人满意的结果。研究表明，无论是低剂量还是高剂量，无论是单次给药还是多次给药，milsaperidone 均与 iloperidone 达到了生物等效性。这一生物等效性的确认，进一步增强了对 Bysanti 临床效果的信心，表明其在治疗 1 型双相情感障碍和精神分裂症方面具有与 iloperidone 类似的潜力。

Bysanti 属于非典型抗精神病药物类别，具有独特的药理学特性。它显示出对 α1 肾上腺素能受体的高亲和力，同时还作用于某些 5 - 羟色胺和多巴胺受体。这些受体在调节情绪、认知功能以及精神病症状方面起着关键作用，因此，Bysanti 对这些受体的综合作用被认为与其治疗 1 型双相情感障碍和精神分裂症的效应密切相关。