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作者 | 吴施楠

编辑 | 袁月

当地时间2026年8月5日，美国FDA正式批准Moderna的mRNA流感疫苗mFLUSIVA（mRNA-1010），用于50岁及以上成人预防季节性流感，这也是全球首款获得监管机构批准的mRNA季节性流感疫苗。

此次获批，标志着流感疫苗生产技术路线迎来了重要变革，也证实了Moderna的mRNA平台拥有的巨大潜力。

目前国内上市的流感疫苗全部为鸡胚、细胞培养、重组蛋白平台所生产的，暂无mRNA流感疫苗获批上市。不过国内多家企业已经布局mRNA流感疫苗赛道，研发进度持续推进。

全球首个mRNA流感疫苗

Moderna是一家核心专注mRNA技术平台药物与疫苗研发的生物技术公司，首款获批产品便是新冠疫苗Spikevax。Moderna因此“一战成名”并推动mRNA技术平台走向商业化。此次获批的mRNA流感疫苗是Moderna在美国获批的第四款产品。

mFLUSIVA是一款LNP脂质纳米颗粒包裹的三价mRNA疫苗，编码3种WHO推荐流感毒株的血凝素抗原。

从获批结果上看，FDA采用的是双路径，即50-64岁成人为完全批准，基于大型Ⅲ期FLUENT临床试验的临床终点数据；65岁及以上老年人群采用加速批准，主要依据免疫原性数据。按照加速批准的监管要求，Moderna需要开展一项上市后临床试验，用以证实该疫苗在该年龄段老年人群中的临床获益。结合获批数据，说明该mRNA流感疫苗在老年人中的“优势”是相对于标准剂量而言的，还不能直接证明其优于现有的老年人优选疫苗。

安全性数据显示，常见不良反应以注射部位疼痛、疲劳、头痛、肌痛为主，整体安全信号可控。相比传统流感疫苗，mRNA流感疫苗反应原性略高，但未出现新增严重安全风险。

Moderna方面表示，公司计划在即将到来的2026-2027流感季，在美国市场推出这款新疫苗。同时欧盟、加拿大、澳大利亚的上市申请正在审评当中。

图说 / Moderna官方公告

传统流感疫苗会被替代吗？

当前，主流的流感疫苗仍然是通过鸡胚裂解、细胞培养、重组蛋白等技术路线生产的，不同技术路线各有利弊，其中传统鸡胚流感疫苗已经拥有70多年技术经验，成本最低、产能最大，但需要将病毒毒株在受精鸡胚内增殖、收获、灭活纯化，完整生产周期约6个月，对鸡蛋供应链高度依赖，还可能出现病毒在鸡胚内发生适应性突变，造成疫苗抗原和流行毒株匹配度下降，直接削弱保护效果。

细胞培养流感疫苗在哺乳动物细胞内扩增病毒，摆脱鸡蛋约束，但依旧需要病毒增殖环节，生产周期依旧较长，且产量低于鸡胚工艺。

重组蛋白疫苗直接表达纯化病毒抗原，不需要活病毒扩增，最终产品可精确匹配WHO推荐序列，无适应性突变风险，生产周期可短至45天。但这种方式抗原表达系统固定，更换毒株仍需要较长工艺调试周期，不含神经氨酸酶（NA）抗原，而且成本偏高，可达鸡胚疫苗的2倍以上。

看完三种常见技术路线，再来看看mRNA技术路线的特点。它完全跳过了病毒扩增环节，只需要获取流行毒株基因序列，体外合成对应编码血凝素蛋白的mRNA，经LNP递送即可制成疫苗。同一套生产平台，仅更换核酸序列即可完成毒株更新，理论生产周期可压缩至2—3个月，能够更晚锁定疫苗配方，大幅降低毒株错配风险。同时mRNA可在人体细胞内临时表达病毒抗原，同时激活体液免疫与细胞免疫，在老年免疫衰退人群中有望实现更强免疫应答；产品不含活病毒，不存在鸡蛋过敏相关风险。

但不可忽视的是，该路线同样存在短板，制剂对冷链储存条件要求更高，意味着无论是技术成本还是存储、运输成本，都会更高；此外，mRNA疫苗的反应原性相对更强，通俗来讲就是不良反应会稍显突出，接种人群的接受度很可能没那么高，尤其在老年人中。此外，真实世界保护效力仍有待验证。

因此，无论是哪种技术路线，都不是完美的。此次mRNA流感疫苗获批，也并不能说明传统的流感疫苗生产技术很快就会被替代。

国内企业加速mRNA流感疫苗研发

视线回到国内市场。目前我国流感疫苗市场已经形成以国产裂解疫苗为绝对主力，亚单位疫苗、鼻喷减毒活疫苗补充的产品格局，进口流感疫苗占比持续走低。

接种率偏低的事实，在一定程度上限制了流感疫苗的市场规模的扩增。2026年3月发布在中华预防医学杂志上的《我国成人疫苗接种指导建议》中提到，一项meta分析显示，中国大陆全人群的流感疫苗接种率为9.4%，医护人员流感疫苗接种率为17.7%，慢性病患者流感疫苗接种率为3.5%，孕妇流感疫苗接种率为7.80%。

更有数据显示，我国流感疫苗全人群接种率常年在2%—4%徘徊。无论是哪类群体，接种率都远低于WHO建议的能够构建免疫屏障的目标。

因此，流感疫苗的市场增长空间是可观的。但行业也面临同质化竞争激烈、产能过剩、集采带来价格下行压力等现实问题，行业迫切需要高端新技术产品打开自费增量市场。

现阶段，国内多家企业已经布局mRNA流感疫苗赛道，研发进度持续推进。华兰疫苗作为国内流感疫苗龙头，其mRNA流感疫苗临床试验申请已于2026年6月获CDE受理，是国内首个申报临床的mRNA流感候选疫苗，同时已配套建成mRNA原液制剂一体化GMP产线，为后续产业化做好储备。

除此之外，沃森生物、艾博生物、蓝鹊生物等企业也有mRNA流感候选疫苗研发意向，但大多处于临床前阶段。国内监管层面已经出台《mRNA 疫苗技术指导原则（试行）》，为该类产品的临床开发、审评审批提供明确依据。

对比Moderna已经落地的产品，国内mRNA流感疫苗整体仍存在明显的时间差，还要解决LNP递送、mRNA序列优化、大规模商业化生产、成本控制等多重挑战。

短期之内，传统灭活、裂解流感疫苗仍将占据国内市场主流；中长期看，mRNA流感疫苗一旦实现临床转化，有望瞄准老年人等高风险自费群体，重塑国内流感疫苗的产品结构，也为我国应对流感病毒频繁变异提供全新的技术工具。但产品能否真正实现优势落地，还要看后续临床数据、定价策略、冷链配套以及公众接受度的多重考验。