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出品 | 搜狐健康

作者 | 吴施楠

编辑 | 袁月

一场行业变革，正由一部新规悄然开启。《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称，818号令）已经正式实施，为长期处于“野蛮生长”边缘的细胞治疗行业，划定了史上最严监管红线，也激活了三甲医院的布局潮。

自2025年10月818号令发布以来，全国各地三甲医院密集布局细胞治疗领域，近期更是集中对外披露相关动作。这一密集程度，上一次出现还是在医疗AI领域。据不完全统计，目前全国已正式成立细胞治疗中心或同类门诊的三甲医院已达110余家，且数量仍在持续增长，北上广等核心城市的知名三甲医院，几乎已实现细胞治疗中心全覆盖。

三甲医院的集体发力，核心驱动力正是818号令的落地。作为“中国细胞行业史上最严监管政策”，该条例首次将干细胞治疗、基因治疗等生物医学新技术纳入法治化监管框架，明确要求此类技术的临床研究和转化应用，必须在三甲医院内开展，且需先通过医院内部伦理委员会、学术委员会双重评审，再完成国家备案。

这一规定大幅抬升了三甲医院在细胞治疗领域的核心地位，也促使各家医院加速布局，力争率先摸索出合规转化路径，谁能先建立完整的技术转化体系，谁就有望抢占未来医疗的核心入口。

818号令的从严监管，直指行业长期存在的乱象。长期以来，以干细胞、免疫治疗、基因治疗为代表的细胞与基因治疗市场，虽规模庞大，但行业秩序混乱、鱼龙混杂。在818号令出台前，行业实行药品与医疗技术并行的双轨监管模式，其中医疗技术路径因门槛低、灵活性强，成为多数研究者的选择，导致研究者发起的临床研究（IIT）数量，远高于药品临床试验申请（IND）注册试验。

但这一路径存在明显短板。过去，医疗机构仅能开展免费的临床研究，始终无法打通合规收费的临床转化环节，而IIT研究又不能替代药品法规定义下的注册临床试验，导致大量成熟技术卡在研究阶段，无法真正落地服务患者。庞大的市场需求，最终催生了大量灰色地带，部分生物技术公司将免费的临床研究包装成收费商业项目，以“以研代商”的模式牟利；同时，这些公司与部分医院挂靠合作，医院为其提供合规“外衣”并参与分成，而患者则沦为这场不合规交易的最终受害者。

监管收紧必然伴随行业阵痛。有媒体分析，818号令长期来看将推动行业规范化发展，但短期内部分群体将受到影响，其中最典型的就是接受“同情CAR-T”治疗的患者，他们的治疗未来或无法继续开展。

据经济观察报，“同情CAR-T”并非上市或临床中的CAR-T药物，它是医院开展的一种“灰色”项目，往往通过IIT方式进行，部分公立三甲医院、民营二级专科医院都有开展。同情CAR-T本身“不收费”，但收取大约4万—5万元的“细胞培养费”，再加上大约两个月的住院费、治疗费，总计花费在10万元上下。

818号令明确指出，严禁细胞治疗等临床研究向受试者收费，如有违反，最高有20倍罚款等惩罚。这意味着，此前接受“同情CAR-T”治疗的患者，未来大概率无法继续使用该类项目。

严监管之下，行业也迎来新的发展机遇。除了清理灰色地带、规范市场秩序，818号令更让医院、细胞企业、资本看到了不容错失的布局窗口。此前，医院与企业通过IIT完成早期技术探索后，只能通过药品申报路径才能实现合规收费；而818号令生效后，IIT研究结束后，企业既可以选择推进药品申报，也可按照新技术转化路径合规收费。这一变化让研发企业能够更早产生现金流，也为三甲医院新增了合规收费项目，这也是各家医院加速布局细胞治疗领域的核心动力之一。

不过，这条合规转化之路仍需长期实践摸索。如何在政策落地过程中兼顾患者的实际治疗需求，哪些转化项目能够真正落地并实现规模化推广，仍有待行业各方共同探索、持续验证。