来源 / 阿斯利康官网截图

出品 | 搜狐健康

作者 | 吴施楠

编辑 | 袁月

4月28日，阿斯利康于官网宣布，固定剂量三联疗法 Breztri（格隆溴铵+福莫特罗+布地奈德）已获FDA批准用于 12 岁及以上成人和儿童哮喘患者的维持治疗。

Breztri 是美国目前唯一获批用于12岁及以上哮喘患者的三联疗法。此前该产品已在中美日欧等国家获批成人慢性阻塞性肺病（COPD）适应症。

哮喘是高发慢性呼吸系统疾病，全球患病人数达2.62亿，美国现有哮喘患者2700万人，其中约半数人群经双联疗法仍病情控制不佳，进而引发气道炎症、气道平滑肌收缩，出现喘息、气短、胸闷、咳嗽、病情急性加重，严重时可致死。美国每年仍发生近1000万次哮喘急性发作。

美国密歇根大学内科呼吸与危重症医学系临床教授Njira Lugogo表示：即便已有双联维持治疗方案，仍有大量哮喘患者面临急性加重风险，日常呼吸不畅、肺功能下降，且始终担忧病情恶化。FDA 批准BREZTRI成为唯一用于12岁及以上人群的哮喘三联维持疗法，是哮喘治疗领域的里程碑，助力患者更快、更好地改善呼吸状况。

FDA此次批准基于III期 KALOS和LOGOS研究数据。这两项临床评估了 Breztri 在广泛的哮喘患者群体中的疗效，无论患者近期是否出现过哮喘急性发作。

结果显示，与吸入型糖皮质激素/长效 β2 受体激动剂 （ICS/LABA)）双联制剂相比， Breztri 在肺功能方面显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善。

在一项关键的次要终点中，Breztri 还显示出快速起效，首次给药后5分钟内肺功能较基线水平显著改善。试验中未发现 Breztri出现新的安全性和耐受性信号。

自上市以后，Breztri 市场渗透良好，2025年全球已有超过680万名患者使用，销售额达到了 11.99亿美元。目前，BREZTRI 已在全球美国、欧盟、中国、日本等90 个国家和地区获批成人慢阻肺适应症；欧盟、日本、中国等主要地区正在审评其哮喘适应症上市申请。

参考资料：

https://www.astrazeneca-us.com/media/press-releases/2026/BREZTRI-approved-in-the-US-for-asthma-as-first-and-only-triple-therapy-for-patients-12-years-of-age-and-older.html