Flow Neuroscience 公司宣布，其突破性的家用脑刺激设备 Flow 已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗重度抑郁症（MDD）。该公司表示，FDA 的批准标志着美国临床医生历史上首次能够将这种新型的家用非药物疗法作为独立疗法或辅助疗法，用于治疗中度至重度抑郁症成人患者。

目前，抑郁症影响着超过 2000 万美国成年人，比过去十年增加了 60%。其中约三分之一的患者对抗抑郁药没有反应，许多患者由于性功能障碍、体重增加、情感麻木等副作用而停止治疗。

技术核心：非侵入性的神经调节疗法

“我们的使命是为数百万遭受抑郁症折磨的美国人提供有效且价格合理的非药物治疗，”Flow Neuroscience 首席执行官艾琳·李表示。“Flow 获得 FDA 批准是抑郁症治疗领域的一个里程碑：这是从药物治疗转向副作用最小的技术疗法的第一步。”

经颅直流电刺激（tDCS）是 Flow 背后的技术，它得到了 9000 多篇出版物和 25 年以上的临床研究的支持，这些研究涵盖抑郁症治疗、中风康复、疼痛管理和其他应用案例。Flow 的神经刺激设备向大脑前额叶皮层施加温和的电流，前额叶皮层是大脑中负责情绪调节和压力反应的部分，而抑郁症患者的大脑前额叶皮层往往活动不足。

高缓解率与真实世界表现

为了验证设备的有效性，Flow 公司在《自然医学》杂志上发表了其具有里程碑意义的随机对照临床研究，结果表明，使用 Flow FL-100 tDCS 设备的患者最早在 3 周内症状就有所减轻。这些结果揭示了治疗的临床意义，且副作用通常较轻且短暂。

Flow 公司的临床试验是同类试验中规模最大的，首次大规模证实了完全远程、居家式神经调控疗法对治疗重度抑郁症的有效性。使用 FL-100 的 tDCS 治疗不仅优于假刺激，而且缓解率和有效率提高了两到三倍，在为期 10 周的研究结束时，58% 的患者病情得到缓解。

在已经接受药物治疗或心理治疗的患者中也观察到了结果，这些患者将 FL-100 作为辅助治疗手段，这使得它比以往大多数试验更接近真实世界的情况。Flow 首席医疗官 Kultar Garcha 博士补充道：“在我们实际的用户中，77% 的人在短短三周内就看到了改善。”

全球应用与未来展望

Flow Neuroscience 联合创始人兼首席科学官丹尼尔·曼森表示：“自该设备在欧洲上市以来的六年多时间里，我们一直在全球范围内通过临床试验、同行评审研究和真实案例报告来积累证据基础。FL-100 在美国获批后，将为数百万患者提供一种便捷有效的非药物治疗选择。”

目前，Flow 已在欧盟、英国、瑞士和香港拥有超过 55,000 名用户。在英国，多家国民医疗服务体系 (NHS) 信托机构正在使用该设备。Flow 预计该设备最早将于 2026 年第二季度在美国上市

“我们致力于确保 Flow 疗法成为抑郁症治疗的标准流程的一部分，”Erin Lee 说道。此外，该系统获得 FDA 突破性医疗器械认定，公司还计划评估其平台作为其他神经精神疾病治疗方法的潜力，包括创伤性脑损伤、成瘾和睡眠障碍。

新闻来源丨med-techinsights