出品 | 搜狐健康

作者 | 吴施楠

编辑 | 袁月

12月26日，上交所官网信息披露，苏州同心医疗科技股份有限公司（以下简称，同心医疗）科创板IPO申请获受理。招股书显示，同心医疗成立于2008年，长期专注于全磁悬浮式心室辅助装置（以下简称，人工心脏）的研究、开发与商业化，基于完整自主可控的技术和在中国、美国、欧洲的经营实体，构建了辐盖全球主流市场的业务体系，目前已在中国、美国产生了快速增长的收入。

作为一家以突破性新技术推动晚期心力衰竭治疗进步的全球性创新医疗器械公司，同心医疗正依托国际化研发、临床与质量体系，加速迈向全球人工心脏核心竞争者行列。

以全磁悬浮人工心脏构建全球竞争力

心力衰竭是一类严重威胁人类生命健康的终末期心血管疾病，据世界卫生组织统计，全球心力衰竭患者超6000万。心衰一经确诊，5年死亡率50%，与恶性肿瘤生存率相当。心脏移植虽然是治疗晚期心衰的有效手段，但受制于供体来源，全球每年仅可开展数千例。由此，植入式左心室辅助装置（人工心脏）成为当前大规模治疗晚期心衰的唯一手段。

从全球范围看，人工心脏行业长期维持极高的准入门槛，全磁悬浮技术因其充分的临床效果成为全球人工心脏领域被广泛认可的主流技术路径。多年来，雅培的HeartMate 3凭借其全磁悬浮技术在全球市场占据主导地位，鲜有新竞争者成功进入，中国企业在此领域几乎处于空白。

同心医疗自成立之初便选择直面最高技术挑战，聚焦全磁悬浮路径布局人工心脏研发。这一战略选择，决定了其产品始终以患者长期临床获益为核心目标，并在血液相容性、抗感染能力、植入创伤程度等评价人工心脏优劣的各项关键维度上，经受了全面严格的验证。

同心医疗的首款产品CH-VAD于2016年进入中国创新医疗器械特别审批程序，2017 年完成首例人体植入，开创了我国植入式人工心脏临床应用的先河，而后于2021年11月获国家药监局批准上市，成为中国首个获批且拥有完备自主知识产权的全磁悬浮人工心脏产品，首例植入患者携带人工心脏生存7年后成功过渡至心脏移植。

图片来源 / 国家药监局官网

当前，全球范围内被相关监管机构批准上市并获得国际学界广泛承认的全磁悬浮式人工心脏产品，即为雅培的HeartMate3及同心医疗的CH-VAD。为进一步减少血细胞损伤、提升血液相容性，CH-VAD在创新磁悬浮结构基础上，通过对磁悬浮设计与泵内流道设计的协同优化，形成了具有自主知识产权的原创的血泵设计。同时，CH-VAD具备全球最细（直径3.3毫米）的经皮电缆设计，显著降低了经皮电缆感染的发生率。

基于上述技术特征，CH-VAD展现出具有全球竞争力的性能优势和临床价值。真实世界的长期多中心随访研究结果显示，CH-VAD在多中心真实使用环境中表现出良好的生存率与低并发症水平，远超国际平均水平。研究期间未发生泵血栓、泵体故障或更换事件，体现出优异的安全性与可靠性。

表格来源 / 同心医疗招股说明说

截至同心医疗招股说明书签署之日，CH-VAD已在全国80余家医院完成670余例临床植入，产品销售收入由2022年的827.20万元增长至2024年的6,705.98万元，商业化进程持续提速。

从研发源头对标国际最高标准，美国临床打开全球市场空间

在实现技术突破与国内商业化落地的同时，同心医疗始终将全球市场作为长期发展方向，在研发、质量管理和临床策略上全面对标国际主流标准和美、欧等核心市场的监管要求。

为支撑这一全球化战略，同心医疗构建起高效的跨国研发体系。招股书显示，截至2025年6月30日，公司研发人员103人，中国团队负责核心技术研究与临床支持，美国团队重点承担FDA标准下的产品开发、海外临床及注册工作，中美团队协同推进新一代产品研发及后续创新产品管线研发及储备。

得益于这一深度协同的全球研发布局，同心医疗的国际化进程正加速落地：2024年，同心医疗新一代植入式全磁悬浮左心室辅助系统BrioVAD在美国获批FDA PMA临床试验，开创我国首个有源植入式医疗器械获批美国临床试验的历史先例。该临床试验已获得美国医保体系覆盖，平均每例支持约22万美元，公司在临床试验阶段即可实现收入。

PMA是FDA针对高风险有源植入医疗器械设立的最高级别监管路径，对产品安全性、有效性和企业合规体系均提出极高要求。BrioVAD获批开展PMA临床试验，标志着中国人工心脏产品首次系统性进入美国最高监管体系。这一进展不仅是产品层面的突破，也展现了中国企业与国际头部企业在同一监管标准下展开正面竞争的强大潜力。

除美国外，公司亦同步推进欧洲及日本市场布局。欧洲BrioLife研究已进入临床试验中心伦理审批阶段，计划于2026年上半年正式启动入组；日本市场方面，公司正推动BrioVAD适应症向儿童晚期心衰领域拓展，并计划于2026年一季度正式向FDA 递交临床试验申请，进一步拓展产品应用边界。