从仿制药到原创药的突围，从产能优势到品质引领，一家民族药企的逆袭样本。

近日，国家药品监督管理局第二批《调出参比制剂目录》正式稿发布，此前被纳入征求意见稿的注射用奥沙利铂确定被调出，这意味着注射用奥沙利铂已无参比制剂。目前，齐鲁制药奥沙利铂注射液（齐敖®）成为国内唯一的奥沙利铂参比制剂，也是国内唯一一个被中美两国确定为参比制剂的药物。这是齐鲁制药数十年来用“国际品质”锻造“国民好药”的缩影。

在中国制药工业向高质量发展转型的关键节点上，齐鲁制药走出了一条少有人走的路——既不依靠“外资加持”，也不凭资本叙事，而是以质量为矢、创新为弓、制造为盾，“仿创并重”全面融入全球医药产业链，走出了一条具有齐鲁特色的国际化通路。

这条路，没有捷径可言，却因为致力于把“药瓶子”牢牢攥在自己手里的执着，走得格外扎实。

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质量为矢：一粒药的国际履历

“让中国患者用得上、用得起国产优质好药”，齐鲁制药对“优质”的定义从来不是一句口号，而是一个贯穿研发、生产、质控与交付全流程的系统性工程，以“国际品质”锻造“国民好药”。

在齐鲁，所有用于出口欧美的制剂产品与国内市场销售的药品共线生产，来自同一套工艺参数、相同设备、执行相同质量控制标准，使得中国患者使用的药品，与出口美国、欧洲等法规市场的药品“共线共质”。

截至2024年底，齐鲁累计接受欧盟和美国等官方检查113次，是中国唯一一家同时向美国、欧洲、英国、日本、澳大利亚和加拿大等法规市场出口制剂的药企。

此外，已有80余项“齐鲁标准”被认定为国际或国家标准品，主导或参与了近百项国家药品质量标准的制定，是中国医药行业从“标准执行者”向“标准制定者”迈进的重要推动者。

质量没有捷径，只有对细节的“偏执”。走进齐鲁的智能化生产线，全自动化的生产线有条不紊地运转，工业机器人与智能化控制系统协同作业，完整展现齐鲁制药如何通过数字化、智能化手段，确保每一支药品质量的均一性。从原辅料投入到成品出库，整个生产过程实现了全流程可追溯。

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创新为弓：从首仿担当到原创出海

在齐鲁制药，仿制药从来不是“终点”，而是进入临床价值链的“起点”。

如果说质量体系支撑了齐鲁的“制造基础”，那么持续攀升的创新能力，则决定了这家老牌药企能否在未来的生物医药变革中跻身“新药俱乐部”。

从吉非替尼到艾帕洛利托沃瑞利单抗，能够看到齐鲁首仿与原创并进的发展路径。

吉非替尼是全球首个表皮生长因子受体小分子酪氨酸激酶抑制剂，晚期非小细胞肺癌分子靶向特效药物。对亚裔患者的疗效大大优于其他人种，被誉为“上帝送给亚裔人群的礼物”。

2004年进口品获批上市后的12年间，价格为500元/片，治疗费用15000元/月，全疗程费用高达十几万甚至几十万。

2016年，齐鲁制药吉非替尼片（伊瑞可®）国内首仿上市，迫使进口品降价至约50元/片，降幅达90%。伊瑞可惠及十余万患者，累计节约国家医保基金数十亿元。2023年5月伊瑞可在美国首家上市，目前在当地市场占有率为70% 。

而艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®）的上市，则是齐鲁创新药的“高光时刻”。作为全球首个PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，它采用齐鲁自主开发的MabPair®平台，用一个细胞系即可表达两种功能性抗体。这种颠覆式技术平台打破了欧美抗体工程的路径依赖，让全球首次真正意义上的“组合抗体”在中国诞生。

创新不是炫技，是对未被满足临床需求的回答。2024年，齐鲁制药研发投入43.8亿元，占销售收入比重约12%。其全球六大研发中心正系统性布局多个创新药。生物药方面，雷珠单抗注射液已获欧盟与英国上市批准，成为中国首个“出海”眼科生物药。ADC、双抗、三抗等平台药物正在加速推进，已有80余个创新药立项，20个进入临床阶段；在复杂制剂领域，口溶膜、微球、微晶等“卡脖子”技术实现量产落地。

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可及性为盾：“国民好药”的责任担当

如果说“国际品质”体现了一家药企的技术能力，那么“国民好药”则是其价值观的真实写照。在齐鲁制药，企业战略从不是简单的利润最大化，而是以“患者为中心”的多元可及性设计——包括价格、产能、供应链保障、医保适配以及公益拓展。

在更复杂的生物药赛道，齐鲁也通过“高质量研发”撬动了价格改革与支付优化。例如，贝伐珠单抗注射液（安可达®）2019年作为国内首个生物类似药上市，其定价约为原研产品的五分之一，却做到了与原研品结构一致、质量一致、活性一致、临床一致。在医保目录快速纳入与多地带量采购政策协同下，大幅压缩了患者的经济负担。截止2024年底，安可达®累计销售2000万支，超过4000家医疗机构使用，惠及患者超过117万人。

目前，齐鲁制药已有208个产品被纳入国家医保目录，每年惠及全球人约15亿人次。

齐鲁制药持续参与医保与集采，不靠“压缩质量”换价格，而是依托其全球领先的产能规划、供应链布局与高端制剂产业链闭环能力。口服固体制剂年产能330亿片（粒）、普通注射剂年产能15亿支、复杂注射剂年产能1.5亿支、外用剂、滴眼剂等剂型年产能5亿支，多个品种产能规模全国领先，保障了全国集采大批量交付下的稳定供给。

这背后是一个“中国版医药工业体系”的静水流深——用高投入形成产能弹性，以智能制造确保交付能力，再通过数据化运营实现全过程可追溯。对于广大患者而言，这些“看不见的能力”往往决定着最后一针药能否按时抵达。

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全球视野与智能跃迁：中国药企的未来演化路径

在当前的全球医药产业版图中，中国企业正从“低端代工”走向“价值创造者”，齐鲁制药正是这一角色转型的代表之一。

全球化不仅是“出海”，更是“被信任”。

2023年，美国因出现顺铂注射液短缺。FDA向齐鲁制药函询能否在不影响中国市场供应的情况下，向美国供应顺铂。彼时，这款产品尚未通过美国常规注册，齐鲁制药迅速协调产线、原料与法规团队，仅用两个月完成原本需两年流程，将两批7万支带中文包装+英文小标签的顺铂注射液发往美国。这是中国药企首次以国内上市品直接出口美国，被誉为“国药之光”。

2024年5月，该产品正式通过FDA审评获批上市，成为中美药政协作的一个象征性事件。

当前，齐鲁制药的产品已出口至全球100多个国家和地区，32个制剂进入美国市场，2024年出口额同比增长21.4%；17个制剂出口欧洲， 2024年出口额同比增长50.6% 。邦达系列产品出口32个国家和地区，销售额2亿美元，海外市占率约65%，其中制剂在美澳等9个国家占有率第一；多个产品中标联合国开发计划署、联合国儿童基金会、泛美卫生组织等国际公共采购。

站在2025年的当下回望，中国制药工业走过了数十年从“模仿”到“追赶”、从“并跑”到“领跑”的漫长路径，而齐鲁制药正是这场蜕变的缩影。

一审| 黄佳

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