出品 | 搜狐健康

作者 | 吴施楠、刘家碧

编辑 | 李冬梅

mRNA技术在肿瘤治疗领域迎来重磅突破，备受行业期待的“癌症疫苗”终于交出关键临床数据。

8月19日，默沙东与Moderna联合官宣，双方共同研发的个体化新抗原疗法Intismeran autogene，在INTerpath-001三期临床试验中斩获阳性结果。该疗法联合帕博利珠单抗（KEYTRUDA，K药），用于已完整切除的IIB-IV期黑色素瘤患者的术后辅助治疗，成功达成无复发生存期（RFS）主要终点，同时顺利拿下无远处转移生存期（DMFS）关键次要终点。

图说 / 默沙东与莫德纳联合宣布癌症疫苗 V940联合帕博利珠单抗（K药）治疗黑色素瘤Ⅲ期临床试验取得了积极的结果

这是首个公布III期阳性顶线结果的个体化新抗原疗法，也是首个取得III期阳性结果的mRNA癌症治疗方案。基于此次亮眼数据，两家企业有望快速递交加速上市申请，推动癌症疫苗落地临床。

利好消息一经发布，资本市场立刻迎来强烈反响。8月19日美股交易时段，Moderna股价一度暴涨超150%，默沙东股价也同步大涨超10%，充分彰显市场对这款癌症疫苗的高度认可。

癌症疫苗是如何发挥治疗作用的？

很多人熟知的疫苗大多用于疾病预防，而此次出圈的Intismeran autogene并非预防性疫苗，而是一款治疗性癌症疫苗。

据科普作者、“菠萝因子”公众号创始人李治中介绍，这类疫苗主要用于癌症确诊之后，其核心作用是激活人体自身免疫系统，精准攻击体内残留的癌细胞，遏制肿瘤生长，从根源上降低术后复发风险。

和传统抗肿瘤药物不同，这款疫苗最大的特色就是千人千面的个体化治疗逻辑。患者完成肿瘤手术切除后，研发团队会先对其肿瘤组织进行深度分析，精准筛选出患者肿瘤独有的特异性突变，锁定专属肿瘤新抗原。随后根据每位患者的肿瘤突变特征，定制专属的mRNA疗法，每剂疫苗可搭载编码多达34种肿瘤新抗原的合成mRNA。

当疫苗进入人体细胞后，会合成对应的肿瘤抗原并呈递给免疫系统，唤醒人体T细胞，建立起针对自身肿瘤的特异性免疫应答，精准识别、清除体内残存的微小肿瘤病灶。简单来说，就是先摸清患者肿瘤的“专属特征”，再定制专属免疫方案，帮免疫系统精准剿灭残留癌细胞。

而本次试验选择与K药联用，更是形成了治疗互补。K药能够解除肿瘤细胞对人体免疫的抑制作用，重启T细胞的抗肿瘤活性；个体化癌症疫苗负责精准标记肿瘤靶点、引导免疫攻击，二者搭配实现了“精准识别+高效杀伤”的协同治疗效果。

三期临床核心数据亮眼

本次INTerpath-001三期临床试验，共纳入1137名已完成手术切除的皮肤黑色素瘤患者。一组患者接受Intismeran autogene（V940/mRNA-4157）联合K药治疗，另一组仅单用K药治疗。

虽然两家企业暂未披露风险比（HR）、置信区间等具体精细化数据，但官方明确证实，患者的无复发生存期、无远处转移生存期均取得具备统计学价值、真正惠及患者的临床显著改善。

目前公布的仅是阶段性顶线结果，研究仍在持续随访中，后续还将进一步分析总生存期（OS）等核心远期终点，完善完整疗效数据。

值得一提的是，这款疫苗的上市之路曾遇波折。早在2024年，Moderna就曾尝试为其申请美国FDA加速批准，但遭到驳回。如今三期临床大获成功，也让Moderna此前的预判有望成真——公司曾在2025年投资者会议中提到，力争2027年推出首款肿瘤疫苗。

目前，Intismeran的临床开发也已扩展至其他癌种。根据默沙东和Moderna公布的信息，INTerpath项目包括9项II期和III期临床试验，涉及黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌和肾细胞癌等；此外，双方还在胰腺导管腺癌、胃癌和非小细胞肺癌等方向开展早期临床研究。

市场看好癌症疫苗前景，概念股集体走高

海外临床的重磅突破，直接带动国内外肿瘤疫苗赛道热度飙升。8月19日美股利好落地后，8月20日港股、A股相关概念股集体冲高。

A股市场中，莱美药业、百克生物等mRNA肿瘤疫苗布局企业股价大涨，沃森生物、康希诺、智飞生物等疫苗龙头更是集体涨停，整个生物医药板块迎来行情提振。

但需要认识到的是，癌症疫苗行业整体仍处于发展初期，尚未有正式获批上市的产品，长期生存获益、大范围临床应用效果仍需长期随访验证。

花旗分析师在知名医药媒体Fierce Pharma上直言，Moderna整体研发管线仍属于“待验证资产”，此次癌症疫苗的亮眼数据，极大提振了市场对公司研发战略的信心，但产品后续的落地执行、商业化落地、成本控制等问题，依旧存在诸多不确定性。

事实上，癌症疫苗研发多年进展缓慢，核心难点在于癌症的高度个体化差异。每个人的肿瘤突变、发病机制都独一无二，这就要求癌症疫苗必须适配个体特征，研发难度、技术门槛远超常规疫苗。

不过学界对mRNA癌症疫苗的前景始终保持乐观。《柳叶刀》曾发文肯定该技术的独特优势。放眼行业未来，癌症疫苗赛道仍有诸多突破空间。当前肿瘤新抗原识别失败率偏高，直接导致疫苗研发周期长、成本高昂，依托AI技术优化新抗原筛选，将是核心突破方向。除此之外，非mRNA技术路线的癌症疫苗疗效、现有疫苗的适用范围拓展、患者长期生存获益优化等问题，都需要行业持续探索攻克。

参考资料：

Merck, Moderna’s personalized cancer vaccine slows recurrence in phase 3, setting up approval push

https://www.fiercebiotech.com/biotech/merck-and-modernas-personalized-cancer-vaccine-slows-recurrence-ph-3-trial