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一、核心逻辑

传统审核多为逐条核对文件，而MDSAP采用“过程方法”的思路，审核员不再仅仅检查要素，而是顺着产品和业务的真实流向进行追踪。

·风险管理的渗透：风险评估与控制并非孤立环节，而是贯穿于设计、生产、服务及不良事件处理的所有流程节点，确保风险可控。

·体系的整体性：聚焦各流程之间的接口与相互作用，验证体系是否能作为有机整体实现预期质量目标，而非单一部门"孤军奋战"!

二、核心流程

1. 管 理

体系的核心驱动，确立质量方针与目标，统筹资源分配，保障体系高效运行。

2. 测量/分析/改进

通过数据监控与分析，识别改进机会，实施纠正预防措施，实现体系持续优化。

3. 设计与开发/生产控制

覆盖产品全生命周期，从设计输入输出控制到生产过程的验证确认。

4. 关键支撑与合规流程

涵盖：采购控制、上市授权注册、不良事件报告、召回管理，风险管理贯穿于全程。

三、核心文件管理

1. 设计历史文件DHF

【概念】器械“身世”的法定证明，完整记录从概念提出到最终设计定型的器械全生命周期开发过程，是设计合规性的关键证据。

【要素】包括：设计计划、设计输入/输出、设计验证与确认、设计评审、设计转换、设计变更的全部记录；需确保内容完整性、数据可追溯性，且必须与最终上市申报文件保持高度一致。

2. 器械主记录DMR

【概念】指导器械生产制造的“技术蓝图”，某一器械生产所需的全部规格、程序和标准的受控文件集合，是生产现场执行作业的核心依据。

【要素】涵盖最终产品规格、生产工艺规程、质量验收标准、包装与标签规范等；必须确保文件现行有效性，建立严格的变更控制程序，防止生产过程中使用过期或失效的技术文件。

3.器械历史记录DHR

【概念】器械合规的“铁证”，是证明器械生产和检验过程中符合器械主记录DMR预设要求的法定证据，是器械从原料到成品全过程的“实际操作纪实档案”。

【要素】需完整记录生产批号/序列号、生产日期与数量、原材料及组件批号；涵盖关键生产过程参数、各阶段检验和测试结果；留存质量放行人员的亲笔签名与审批日期，形成闭环证据链。

四、模拟审核的核心策略

以模拟审核为“实战演练”，提前排查体系漏洞，提升团队审核应对能力，确保正式审核一次性通过。

1. 聘请外部专家，引入客观视角

聘请如久顺等专业机构外部专家，以第三方身份开展模拟审核，借助咨询机构成功丰厚实战经验，规避内部惯性思维，还原真实官方审核场景与专业要求。

2. 内部交叉审核，打破部门壁垒

组织不同部门人员互换角色开展交叉审核，促进跨部门对质量体系流程的深度理解，及时发现部门衔接中的盲区与潜在风险点。

五、审核高发问题及规避策略

1. 根本原因分析CAPA停留在表面

【典型表现】分析仅停留于操作员失误、人员疏忽等表面原因，未深挖流程、培训、系统或管理的深层诱因，造成问题重复出现。

【规避策略】强制引入5-Why分析法、鱼骨图等系统性工具，建立“根本原因分析清单”，确保分析维度覆盖人员、机器、物料、方法、环境4M1E，从源头解决问题。

2. 风险管理与业务脱节

【典型表现】风险分析文件仅为应付审核而编制，成为“纸上谈兵”；实际产品设计、变更、生产决策中未参考风险评估结果，使风险管理流于形式。

【规避策略】将风险管理设为关键流程的“前置步骤”，在设计输入、变更评审、工艺确认等环节强制要求输出风险分析结论；指定专人跟踪风险控制措施的落实，确保风险管控与业务同步。