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出品 | 搜狐健康

作者 | 吴施楠

编辑 | 袁月

吉利德科学艾滋病（HIV）新药临床试验受挫。据业内知名媒体Fierce Biotech消息，近日，吉利德科学证实，经与美国食品药品监督管理局（FDA）沟通协商，公司已正式终止旗下HIV在研药物联合疗法的2/3期临床试验Wonders-2，同时停止该试验的安全性随访工作。

2025年6月，FDA已经对该在研药物疗法的临床试验下达了暂停令，其中就包括Wonders-2试验。此外，其姐妹试验Wonders-1以及三项分别单独或联合评估两款候选药物的一期临床研究，全部被紧急叫停。叫停的核心原因是部分服用两款药物联合制剂的患者，出现CD4+T淋巴细胞指标偏低、总白细胞数量下降的异常情况。

虽然吉利德发言人表示，目前Wonders-2 试验所有受试者的相关血细胞指标，均已恢复至用药前基线水平，或回归正常参考范围。但FDA针对相关临床试验的暂停禁令，至今仍未撤销。

吉利德方面表示，目前正与临床研究员紧密协作，保障受试者能够平稳转用临床常规标准的艾滋病治疗方案，持续保障患者用药安全。

据悉，Wonders-2与Wonders-1同为二期/三期临床研究，核心是对比两款创新药物—整合酶链转移抑制剂GS-1720、衣壳抑制剂GS-4182，与吉利德已上市的艾滋病主流药物比克恩丙诺片（Biktarvy）的抗病毒疗效。GS-4182是来那卡帕韦（Lenacapavir）的前体药物。

按照计划，吉利德可以通过上述临床试验，验证每周口服复方制剂GS-1720+GS-4182，在病毒抑制效果上能否优于已上市的比克恩丙诺片。如果试验结果良好，每周一次的口服疗法便能大幅度降低患者的用药依从性。然而，随着多项临床试验的终止以及FDA临床暂停令的持续，也让这一便捷疗法的研发进程陷入停滞，同时为吉利德下一代HIV药物管线的推进蒙上阴影。

公开资料显示，Lenacapavir早在2022年就在美国已获批用于艾滋病治疗。2025年1月2日，Lenacapavir原研药在国内获批上市。目前，吉利德仍在推进这款颠覆性长效药物的升级研发，计划将其与另一款整合酶链转移抑制剂GS-3242 联用，打造全新的长效艾滋病治疗方案。

艾滋病药物研发是吉利德的强势领域。吉利德科学首席执行官Daniel O’Day 在JPM 2026大会首日的演讲中表示，吉利德目前拥有扭转艾滋病发展趋势的机遇，这是其发展史上前所未有的。Daniel称，吉利德去年艾滋病相关药物销售额累计突破200亿美元，并计划在未来7年内新增7款该领域产品上市。

参考资料：

https://www.fiercebiotech.com/biotech/gilead-cancels-midstage-hiv-trial-fdas-clinical-hold-remains-intact