未来，集采将不再仅由降价幅度定义，而更取决于是否构建起质量可靠、供应稳定、创新持续、医患信赖的医药新生态。
撰文｜张烨静
国采，正迎来两项关键进展。
2月10日，1-8批国采接续拟中选结果公布，1091家国内外企业的4623个产品参与投标，最终1020家企业的4163个产品拟中选。
与此同时，全国已有超过20个省份陆续启动十一批集采中选结果的落地执行工作，其中湖南、山东、河北等地已明确执行时间。
2025年，国家医保局罕见地对集采规则进行了大范围、深层次的调整，第十一批国家药品集采也被业内普遍视为一个关键的政策分水岭。
过去数年，在以“唯低价”为导向的内卷式竞争之下，集采落地过程中出现了供应不稳、质量风险、企业生存承压、临床用药习惯被忽视等一系列问题。
如今，第十一批集采通过一系列精细化的规则设计，不再仅仅着眼于“降多少”，而是进一步考量“如何降”——新规则中，稳临床、保质量、防围标、反内卷成为明确信号。此外，1-8批国采接续规则将“竞价”改为“询价”，进一步遏制非理性低价竞争。
正逢“十五五”规划开局之年，站在这一承前启后的节点，一场深刻的价值重塑正在到来。随着第十二批集采被明确纳入2026年医保重点工作范畴，集采制度的未来又将走向哪里？
集采新起点
在中国医药史上，2018年与2025年是两个具有里程碑意义的年份。可以说，它们分别代表了集采的“破冰启航”与“规则重构”。
2018年，国家医疗保障局正式成立，终结了以往药品采购“九龙治水”的局面；同时，仿制药一致性评价取得明显进展，为“质量对标”奠定了基础。同年，《我不是药神》热映，引爆了全社会对药品可及性的深刻讨论。
在制度、技术与舆论的多重准备下，一场以“带量采购、以量换价”为核心的药品价格改革悄然开启。
2018年11月，以“4+7”城市试点为起点，集采政策正式落地执行，其旨在解决过往药品流通中“带金销售”的问题，挤干药价中不合理的“水分”，减轻患者和医保基金的负担。
八年间，这项改革如同一把精准的手术刀，切割了药价虚高的历史顽疾。自2018年以来，国家组织药品集采已累计节约医保基金超4400亿元，其中超过3600亿元被用于支持国家医保谈判的创新药支付，实现了“以仿制药降价，为创新药腾笼”的战略置换。
然而，当改革从试点走向全面常态化，早期模式的局限性逐渐显现。
众所周知，集采推行之初的首要目标是“以量换价”，以公立医疗机构全年用药量为筹码与药企谈判。但最终的局面是，谁报的价低，谁就能拿下市场，许多“光脚企业”由此打开市场。随后，行业出现极端低价引发的供应不稳、质量风险、企业生存压力，乃至“劣币驱逐良币”的苗头。
据一位业内资深人士透露，武汉某药企的拳头产品在进入国家集采后，年销售额从十亿元骤降至三千万元，遭遇营收“断崖”。许多中标企业在低价竞争中“赢得了订单，保不住生存”。
在此背景下，被业内人士称为“最强拐点”第十一批集采规则应运而生。
第十一批集采首次清晰公布集采药品遴选规则，最显著的信号之一便是直面“唯低价困局”。
新规则中，不再简单以最低报价作为价差控制的唯一参考，而是将新的“锚点”价格确定为有效申报入围企业“单位可比价”平均值的50%与最低“单位可比价”两者中取高值。这一价格“熔断”机制，避免了因个别企业的极端低价扰乱整个市场的理性报价。
其次，在品种遴选机制上展现出前所未有的审慎。
在《第十一批国家组织药品集中采购拟采购药品清单（征求意见稿）》中，共有14个品种有额外备注，其中临床使用风险相对较高的9个品种后续全部未被纳入。
这份征求意见稿中，还有61个无备注品种，其中11个后续未被纳入，包括存在专利侵权高风险的品种，临床使用风险高的品种以及重点管理的抗菌药物等。
值得一提的是，因专利侵权高风险未被纳入的品种有5个，分别是恩扎卢胺、伏诺拉生、阿格列汀、吲哚布芬、沙库巴曲缬沙坦， 专利已成为集采的实质性准入壁垒。
“尊重临床”也是最引人注目的的变化之一。十一批集采首次明确，医疗机构可以根据实际临床需求和患者用药习惯，自主选择按品种报量或按厂牌报量，并且不限制具体厂牌数量。
业内专家指出，这意味着“临床医生的用药习惯和患者的实际需求，被纳入了决策考量，不再是简单地‘一刀切’”。国家医保局数据显示，全国超过4.6万家报量机构中，77%的报量具体到了厂牌。
从企业端来看，这项规则也给那些在临床中使用较大、品牌认可度较高但在报价中往往不能以更低的价格中选的企业留下了空间。
还值得一提的是，第十一批集采也对投标企业的质控水平提出了更高要求，并且进一步完善了防范围标行为的措施。
集采，正悄然步入一个新的起点。 如果说前几批集采是一场场“价格风暴”，那么第十一批集采则试图在价格、质量、供应与临床使用之间，寻找着一个可持续的平衡点。
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未来进行时
第十一批集采迈出了制度优化的关键一步，但不可否认的是，要构建真正行稳致远的集采体系，仍面临多重挑战。
首先， 在当前的实践中，集采落地与专利保护之间尚未实现有效协同。
国家集采以“灵魂砍价”和快速执行为核心，时间窗口紧。而专利争议的解决，需要经过严谨而漫长的司法与行政程序，往往以年为单位计算。因此，企业常面临“专利官司未定，集采生死已分”的速度差，陷入被动应对的焦虑。
有行业专家指出，在专利明确过期或明确有效的品种外，存在大量专利处于“临界状态”的产品。例如，核心化合物专利到期，但关键晶型、制剂依然有效，或专利临近到期存在侵权风险的产品。
这类“临界状态”的药品是原研与仿制药企博弈的焦点，也是集采中专利侵权风险的高发区。若未经审慎评估便将涉嫌侵权的仿制药纳入集采，不仅可能引发后续诉讼导致供应中断，也会打击原研药企的研发积极性，影响产业创新生态。
如何设计一套既能保障集采顺利推进，又能充分尊重和保护知识产权的协同机制，成为关键点。
有关专家建议，在启动集采时，应建立更为提前和透明的信息公开机制，尽早披露集采品种、涉及企业范围等关键内容，给予企业充分的时间进行专利风险评估与预案准备，变“被动应对”为“主动管理”。
此外，对于涉及集采品种、影响重大的专利纠纷，可探索在行政裁决和司法诉讼中设立“绿色通道”，由国家知识产权局或最高人民法院知识产权法庭等进行快速审理，以确定性裁决保障市场供应的稳定性。
总之，集采与专利绝非一场“零和博弈”。集采保障了药品普惠可及，专利保护是激励创新的基石。二者的高效协同，是实现患者受益、产业升级、医保可持续的关键命题。
其次，仿制药纳入集采后，实现安全、有效、稳定的临床替代，依然任重道远。
国家集采确立了一条明确的准入门槛：只有通过一致性评价的仿制药，才有资格参与集采“竞技”，这一规则为提升我国整体用药质量水平起到了关键的驱动作用。
不过，北京某三甲医院的一位主任医师在临床实践中发现，“虽然大部分集采仿制药效果可控，甚至有一些效果更优，但确实也有部分药物的治疗效果或者不良反应存在问题”。
这背后折射出多重挑战：部分药品纳入集采后，出现了临床替代路径不清、用药监测体系未能同步跟上的现实问题；一些窄治疗窗、个体差异大的药物，也给临床实践带来了新的挑战。还有一些企业在通过一致性评价后，为降低成本可能存在偷工减料、简化生产流程等行为，导致实际供应药品的质量稳定性存疑。
对此，多位业内专家指出，集采药品不仅在于是否“能用”，更在于是否“能持续可靠地用好”。 中选仿制药要真正获得医患的认可，仅靠“通过一致性评价”这行文字远远不够，关键在于信息透明机制的进一步完善以及中选品种的再评价。
目前，各省对通过一致性评价的仿制药开展的抽检结果，尚未建立常态化、完全公开的信息发布机制。医生和患者在临床选择时缺乏直观、可对比的质量数据参照。这种信息不透明的状态，在客观上导致部分药品的临床替代与推广进程面临阻力。
“如果公开，我们药师和医生可以据此和患者沟通，打消部分患者对集采药品的疑虑”，北京某三甲医院药学部主任指出。
此外，在完成集采中选药品采购量的同时，如何容纳不同患者合理的差异性需求？业内专家将目光投向一个关键但尚且滞后的机制：医保支付标准。
一位临床医生描述了一种 “前松后紧”的现象：药品采购周期初期，医院药房可能尚有一定数量原研药或非中选药，临床选择尚存弹性；但随着周期推进，为完成“优先使用中选药品”的刚性考核指标，医院往往只能将集采中标品种作为主要甚至唯一选择。
这往往导致部分患者的长期用药习惯被改变。例如，一位高血脂患者发现，自己服用多年的原研降脂药从医院处方系统中消失，取而代之的是一款国产仿制药。 他表示：“如果我习惯用原研药，也愿意承担相应费用，为什么医院告诉我只有这个，没得选？”
事实上，目前仅有国家医保谈判药品和国家集采药品有明确的医保支付标准，其余药品均没有确定国家统一的医保支付标准，这部分药品也成为医保支付标准改革试点的对象。
业内专家呼吁探索建立合理的支付标准，破解“一刀切”困境，让患者可以根据自身经济条件和治疗偏好做出选择。
最后， 对药企而言，关键在于如何实现“软着陆”与“真升级”。
据国家药监局2024年统计，国内现有药品生产企业(仅统计原料药和制剂企业)约5900家，其中仅约150家拥有获批上市的创新药。这意味着，绝大多数企业仍高度依赖仿制药业务维系生存。
“5900家的市场格局显然是不合理的”，有行业专家指出。随着集采的价值逻辑从“短跑拼低价”过渡到“长跑拼能力”，产业向高技术壁垒仿制药乃至原研创新升级，大量缺乏技术积淀与品种储备的“光脚企业”，终将被清退出场。
结语
从2018年的破冰试水，到2025年的规则重构，八年集采深刻重塑了中国医药产业的格局与生态。未来，集采将不再仅由降价幅度定义，而更取决于是否构建起质量可靠、供应稳定、创新持续、医患信赖的医药新生态。
一场从“价格”到“价值”的深刻变革，正在全行业推开，而这也是集采制度不断走向成熟的必经之路。
一审| 石宛佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
