记者 张铃

2026年1月23日，国家药监局官网显示，华辉安健全球首创靶向乙肝和丁肝病毒PreS1区域的立贝韦塔单抗（HH-003）获得附条件批准，用于治疗慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染的成年患者。

立贝韦塔单抗是一款在肝病患者群体、中国新药创制领域同时备受期待的药物。它既是中国第一款丁肝治疗药物、全球病毒性肝炎领域第一款单抗药物，也是中国第一款彻底的原创新药——从发现病毒感染机制、作用靶点到药物研发，全都是中国原创。

2012年，北京生命科学研究所（下称“北生所”）研究员李文辉在世界上首先发现了乙肝病毒受体。三年后，他与妻子隋建华，北生所同事黄嵩、齐湘兵作为联合创始人成立了华辉安健，尝试研发更安全有效的治疗乙肝和丁肝的药物。十年过去，第一款新药立贝韦塔单抗终于上市。

立贝韦塔单抗获批当晚，李文辉对经济观察报说：“立贝韦塔上市是华辉安健的重要节点，团队尤其是隋老师（隋建华）辛苦了，点赞集体的力量。十分有幸能有机会做些实事。”

“中国科学家能解决中国人民的健康威胁，而且可以与世界一流制药企业一争高下了。”北生所行政副所长，华辉安健联合创始人、总裁黄嵩对经济观察报说，立贝韦塔单抗获批，意味着中国有了真正意义上的原始创新药物上市。

据北生所所长王晓东介绍，绝大多数原研药，都是一国或多国科学家先取得重要突破，再由本国或其他国家的制药公司跟进，在科学家发现的基础上确定靶点、设计分子结构、开展临床研究。像立贝韦塔单抗这样“从0到1—从1到100”都由同一个团队主导完成的全流程自主创新，全世界都不多见。

李文辉曾告诉经济观察报，从靶点选择、安全性，到防止病毒逃逸和突变，再到临床使用验证，他们为立贝韦塔单抗设计的每一个关键点最终都变成了现实。在九死一生的创新药研发战场上，这很难，也很幸运。

慢性乙肝病毒（HBV）和丁肝病毒（HDV）合并感染是最严重的慢性病毒性肝炎，其显著加速肝脏相关死亡及肝细胞癌的进展。HDV是HBV的“卫星”病毒，需依赖HBV包膜蛋白完成其生命周期，因此HDV感染仅见于合并HBV感染的人群。慢性HBV和HDV合并感染比HBV单一感染更容易导致肝硬化或肝癌，导致全球乙肝感染者中有约六分之一的肝硬化病例和五分之一的肝癌病例。

据世卫组织报告，全球慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染者约1200万人。由于缺乏检测，中国HDV感染者尚无统一数据，专家估计应在60万人以上，患者此前一直处于“有病无药”状态，临床需求迫切。

据李文辉介绍，立贝韦塔单抗的作用机制是：通过特异性结合乙肝/丁肝病毒表面的前S1蛋白（PreS1）区域，阻断乙肝/丁肝病毒和其受体NTCP的结合，从而阻止病毒感染或再感染肝细胞。

立贝韦塔单抗自2018年开始临床研究，其关键注册临床研究数据在2025年美国肝病研究学会年会上以“最新突破”形式公布。该研究为国际多中心、随机、对照、开放标签Ⅱb期临床试验。结果显示，立贝韦塔单抗在病毒学和生化的复合终点应答率、病毒学抑制、丙氨酸氨基转移酶复常及肝脏硬度改善等核心指标上，均显著优于对照组，并且具备良好的耐受性和安全性。治疗48周时，其复合终点应答率达44.1%，HDV病毒学抑制应答率达60%，ALT复常比例达70%，在肝硬度异常的患者中可显著且持续改善肝脏硬度。

立贝韦塔单抗HH003-204研究的主要研究者、吉林大学第一医院肝胆胰内科主任医师牛俊奇介绍，立贝韦塔单抗临床疗效突出，改善肝脏硬度，对乙肝合并丁肝所致的肝硬化的难治人群获益明显。