前几日，我们在门诊遇到一位35岁的女性抑郁症患者。她已尝试过5种抗抑郁药、多次心理治疗和经颅磁刺激，但症状仍反复发作，生活几乎被绝望吞噬。医生推荐她参加一项针对难治性抑郁症的临床试验，可她却又陷入挣扎：“不参加，现有的治疗似乎已走到尽头；参加，又怕自己成为‘小白鼠’。”她连夜查阅资料，却在“双盲试验”“安慰剂对照”“潜在副作用”等专业术语中愈发迷茫。

那么，针对精神类疾病临床试验的真相究竟是什么呢？

真相一：“小白鼠”的标签从何而来？

“小白鼠”一词被误用来形容临床试验参与者，这种误解并非偶然，而是源于三个根深蒂固的认知偏差：

动物实验的直观联想 在精神类药物进入临床试验前，必须先在动物（如小鼠、大鼠）身上验证安全性与初步疗效。这些动物模型因基因与人类高度相似、繁殖快、成本低，成为医学研究的“先锋”。公众容易将动物实验与人体试验混为一谈，误以为两者性质相同。然而，这种联想忽略了最关键的区别：动物实验是探索未知，而人体试验是在已知安全边界内的验证。

影视作品的刻板印象 影视剧中“试药人”被动接受实验、被操控的桥段，加深了公众对临床试验的误解。实际上，精神类临床试验有严格的伦理审查机制。一是试验方案需通过医院伦理委员会审批，确保科学性与安全性。二是受试者需签署知情同意书，明确知晓试验目的、流程、潜在风险及退出权利。三是参与者可能获得前沿药物或免费医疗支持。四是参与者可随时无条件退出，且不影响后续医疗权益。这些保护措施与动物实验的“不可逆性”形成鲜明对比。

语言隐喻的误用 中文语境中，“小白鼠”常被赋予贬义隐喻，形容“被操控、无自主权”的对象。这种表达反映了公众对医学研究的陌生感与对未知风险的恐惧，却掩盖了临床试验受试者的真实身份——他们是主动选择的志愿者或医学“先行者”，而非被动工具。

真相二：参加针对精神类疾病的临床试验如何保障安全？

临床试验绝非“拿人冒险”，而是通过多重机制将风险降到最低。

知情同意——你的权利，你的选择参与针对精神类疾病等的临床试验前，医生会详细解释试验目的、药物作用机制、潜在副作用（如嗜睡、情绪波动）及可能的获益。只有在完全理解并自愿签署知情同意书后，患者才能入组。整个过程透明、可提问，确保患者掌握所有信息。

随时退出——你的安全，你的掌控 试验期间，若出现不适，如焦虑加重、失眠等，或单纯改变主意，患者可随时无条件退出。退出后，医生立即安排常规治疗方案，保障医疗连续性。

专业监护——你的健康，我的责任精神科医生、护士团队在临床试验期间全程监测患者症状变化。如每周进行电话/门诊随访，通过评估抑郁量表（PHQ-9）或躁狂量表（YMRS）对相关状态评分。若患者出现自杀念头或严重副作用，医疗团队将在24小时内启动干预措施，如调整药物剂量、暂停用药或转介危机干预。

临床试验不是“盲目试药”，而是科学验证。药物的研发遵循严格步骤，每一步都有明确的安全边界。

Ⅰ期临床试验由健康志愿者参与，目标是确定药物在人体内的代谢、安全剂量范围。药物从极低剂量开始逐步递增，医疗团队密切监测患者心率、血压、认知功能。

如，某新型NMDA受体调节剂在Ⅰ期试验期间被发现可能导致短暂头晕，医疗团队将剂量限制在低于5毫克，确保后续试验的安全性。

Ⅱ/Ⅲ期临床试验由患者参与。此前提是，相关药物Ⅰ期试验已证明其基本安全，Ⅱ期试验初步显示疗效，如可使抑郁症状减轻超30%。

Ⅱ/Ⅲ期试验采用随机双盲设计，部分患者接受新药，部分接受安慰剂或现有标准治疗。医疗团队每2周评估症状变化，若新药组疗效显著且副作用可控，该新药才可进入Ⅲ期大规模验证。

如，某抗抑郁药在Ⅱ期临床试验中发现对难治性患者有效率达40%，但5%出现轻度失眠现象，那么Ⅲ期试验期间，医疗团队通过调整给药时间解决相关问题。

真相三：参加临床试验是“抢先获益”吗？

参与针对精神类等疾病新药临床试验可能带来的获益包括：免费获得试验药物、相关检查和定期随访，减轻经济负担。对现有治疗显示无效的患者而言，这可能是提前接触前沿疗法、重获生活希望的唯一机会。同时，试验期间，医生会建立更密集的随访机制，从症状评估到心理支持都更加细致。

但患者也需清醒认识潜在风险。新药可能带来未知副作用，疗效亦存在不确定性，并非所有人都能从中获益。关键在于，临床绝非盲目冒险，而是基于科学数据、伦理审查和充分知情同意的理性选择。在这一过程中，患者的自主权、安全与尊严始终被置于首位，任何试验方案都必须在严格的框架下进行，每一次尝试都建立在尊重与保护的基础上。

希望参加临床试验的患者及患者家属，可先通过医院官网、门诊等进行咨询，了解当前正在开展的、与自身病情匹配的临床试验项目；随后，携带既往病历、检查报告等完整就诊资料，由参与研究的医生进行专业评估，确认是否符合入组标准；若评估通过，医生会详细说明试验目的、流程、潜在风险与获益，并提供知情同意书；在充分理解并自愿的前提下签署同意书后，患者即可正式成为临床试验的参与者。

药物临床试验是新药上市的必经之路，参与者绝非“小白鼠”，而是主动承担风险、为自身和更多患者点亮希望的医学“先行者”。真正的医学进步从来不以牺牲尊严为代价，而是源于每一位理性评估后勇敢选择“点亮希望”的参与者的科学精神。他们推动精神医学向前，也应获得社会给予的充分理解与支持。唯有如此，我们才能真正尊重科学、尊重生命，让医学的未来在尊严、勇气与感恩中更闪耀。

文：上海市浦东新区精神卫生中心（同济大学附属精神卫生中心）药师 张奕晨、临床试验机构办公室主任 刘卫青

编辑：魏婉笛 马杨

校对：李诗尧