7月1日，国家医保局、国家卫生健康委联合出台《》，进一步完善全链条支持创新药发展举措，创新药高质量发展迎来又一政策利好。在顶层设计方面，创新药已经有了较为丰富的政策扶持，各地也有一些实践探索和创新经验，但整体产业发展依然面临诸多现实困难，亟待政府部门和相关各方共同努力，推动创新药产业进入高速发展的轨道。

产业发展方兴未艾

生物医药产业作为关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，同时也是加快培育发展新质生产力的重要领域，一直以来都受到国家高度重视。发展创新药关系到生物医药产业发展，关系到人民的健康福祉。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展的实施方案》，该《方案》从研发端、审评审批端、医保支付端、医院入院及使用端、投融资端等多个维度，构建起全链条支持体系，旨在推动我国创新药产业实现高质量、跨越式发展。

2015年被行业定义为中国创新药的元年，国家出台了多项政策鼓励生物医药领域的创新，开始从仿制药大国向创新药大国转变。一系列政策利好不断涌现，资本大量涌入，海外人才加速回归，审评审批流程持续加快，特别是香港联交所“18A”上市机制和内地科创板的设立，为创新药产业发展注入了强大动力，产业发展前期呈现出迅猛增长态势。然而，到了2021年，创新药产业遭遇寒冬，投资热情骤减，诸多企业资金链紧张，发展受阻。

在这样的背景下，国家进一步强化政策引导与支持，稳定产业发展态势，推动产业持续健康发展。《全链条支持创新药发展的实施方案》审议通过后，各省市积极响应，结合自身产业基础与发展目标，纷纷出台全链条支持创新药产业高质量发展相关政策，创新药产业发展迎来百花齐放的局面。

比如，北京市连续两年出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，在推动医保基金与药企直接结算方面进行积极探索，尝试医保基金向创新药企提前预付，为企业提供了有力的资金支持。

同时，一类创新药备案不计入基本医保的自费指标，减轻了企业的市场推广压力。在产业扶持资金方面，设立了规模高达200亿元的市级生物医药投资基金，彰显了政府对创新药产业的大力支持。

浙江省通过编制重点研发清单，明确产业发展方向，引导资源向关键领域集聚，为创新药研发营造了良好的知识产权保护环境。

广东省强调创新药产业发展的“三医”协调机制，通过整合医疗、医保、医药资源，形成协同发展合力。在知识产权保护与交易运营方面，积极推动相关工作，为创新药产业发展提供了重要保障。同时，针对重大疾病医疗服务的技术，实施附条件的新增立项收费政策，为创新药的临床应用与推广开辟了新路径。

上海市在创新药产业发展政策方面不断探索与完善，逐步构建起一套较为完整的政策体系。2021年，上海市政府发布《关于促进本市生物医药产业高质量发展的若干意见》，从宏观层面为产业发展指明方向。2023年7月，上海市医保局会同7个部门，在全国率先出台《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，提出9个方面28条措施，构建起创新药械基本医保与商业保险相结合的多元支付机制，为创新药的市场推广与应用提供了切实可行的解决方案。2024年，上海市政府办公厅发布《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》，涵盖从前端研发到临床试验、审评审批、应用推广、产业化落地、投融资、数据资源和国际化等8个核心环节，形成了全方位、全链条的政策支持体系。

依然面临困境挑战

虽然从国家的顶层设计，到地方的探索实践，对生物医药产业特别是创新业的产业发展都给予了大力支持，但整体层面，创新药产业发展依然面临困境和挑战。比如，医保谈判作为创新药进入医保目录的关键环节，近年来呈现出降价幅度较大的趋势。每次谈判平均降幅达60%，部分药品降幅甚至高达70%~80%。如此大幅度的降价，虽然有助于提高创新药的可及性，让更多患者受益，但也给企业带来了巨大的营收压力。创新药研发本身具有高投入、长周期、高风险的特点，企业需要通过合理的市场定价来收回研发成本并实现盈利，以维持后续的研发投入。过高的降价幅度使企业盈利空间被严重压缩，可能影响企业对创新药研发的积极性，对产业的可持续发展产生不利影响。

创新药尤其是高价值的前沿创新药，由于其研发成本高昂、技术含量高，价格往往相对较高，造成支付难的问题。随着经济增长放缓，以及老龄化加剧、退休人数增加等因素，医保投资增长也逐渐放缓。在这种情况下，高价值前沿创新药的支付问题愈发突出。基本医保难以完全承担这类创新药的费用，而商业保险在创新药支付方面的作用尚未充分发挥，导致高价值前沿创新药的可及性受到限制，同时也影响了创新药企业的市场收益预期，削弱了创新的动力和吸引力。

未来还需多方发力

创新药本身投入大、周期长、失败率高，面对产业发展问题，需要政府适当时候进行引导。政策出台仅仅是第一步，各级政府应高度重视政策的实际落实效果。对于已出台的全链条支持政策，需要建立完善的评估机制，深入分析政策在各个环节的执行情况，找出政策实施过程中的堵点和难点。例如，在生产制造环节，可能存在产业链供应不足的问题，影响创新药的规模化生产；在入院使用环节，医保目录的数量限制、医保控费压力以及药师管理机制等，都可能制约创新药的临床应用。通过政策评估，及时发现这些问题，并针对性地提出解决方案，确保政策能够真正落地见效。

支持创新药产业发展，要从前期研发、临床试验、注册审批、推广应用、投融资等环节进行全链条支持。从企业角度来看，快速跟跑很重要，跟跑过程中可能需要长期的资金扶持。在这方面，政府应进一步加大对创新药研发的资金支持力度，可考虑通过设立专项研发基金、增加科研项目资助等方式，鼓励企业和科研机构开展创新药研发。同时，明确创新药研发的重点领域和方向，引导企业和科研机构合理配置研发资源，避免盲目跟风和同质化竞争。加大对医院临床端研究能力的投入，通过提高医院的临床研究水平，更好地开展创新药的临床试验，提高临床试验的质量和效率。

药监部门应进一步优化创新药的审评审批流程，缩短产品的研发、审评审批周期。比如，对具有重大临床价值和创新意义的创新药，可实行优先审评审批，加快其上市进程。同时，加强与企业的沟通与交流，提前介入创新药研发过程，为企业提供审评审批咨询服务，帮助企业解决研发过程中遇到的问题，提高创新药研发的成功率。

此外，要构建创新药多元支付体系。在国家医保政策框架下，地方应积极探索创新药医保支付的有效方式，推进创新药进入医保目录。比如，上海对新药实行医保预算单列支付，在总量范围内，只要使用新药，百分之百予以支付，并在按病组（DRG）付费/按病组分值（DIP）付费改革中，对符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目，实行独立成组支付，避免医院因费用问题而不愿使用新技术、新药品。医保部门要加强与企业的沟通协调，完善医保谈判机制，在保障患者利益的同时，合理考虑企业的研发成本和市场收益，确保创新药能够获得合理的医保支付价格。同时，鼓励商业健康保险快速发展，尽快发挥商业健康保险在创新药多元支付方面的作用，减轻患者的经济负担，提高创新药的可及性。

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《支持创新药高质量发展的若干措施》要点摘录

1.支持医保数据用于创新药研发，加强医疗、医保、医药三方信息互通与协同。

2.鼓励商业健康保险公司通过创新药投资基金等多种方式，为创新药研发提供稳定的长期投资。

3.畅通医保部门与创新药企业沟通交流渠道，有针对性地加强创新药在药品目录准入方面的政策指导。

4.健全基本医保药品目录动态调整机制。立足医保基金承受能力、群众基本医疗需求、临床技术进步，定期调整优化基本医保药品目录。

5.推动医保部门与创新药企业谈判形成与中国国情和市场地位相匹配、符合药品临床价值的医保支付标准。

6.适应多层次医疗保障体系发展需要，增设商业健康保险创新药品目录。

7.优化药品挂网程序。

8.推动创新药加快进入定点医药机构。

9.提高临床使用创新药的能力，指导医疗机构加强创新药使用能力建设。

10.完善创新药医保支付管理。

文：上海市卫生和健康发展研究中心主任 金春林

整理：健康报记者 吴少杰

编辑：谢文博 李诗尧

校对：杨真宇