在这场Biotech、CXO与供应链企业汇聚一堂的会议上，一个新的共识正在达成：不困于低价，通过协同合作把市场做大。

奥希替尼、DS-8201、Dato-DXd——这些在全球抗肿瘤治疗版图上声名赫赫的名字，虽然代表着MNC在靶点卡位上的胜利，但也是传统格局定型的象征。

因此，MNC抢位“找青苗”的竞争，也将中国新药“出海潮”推到了新的临界点上：中国的新药项目，正在被全球买方主动寻找；中国的新药实力，也开始成为全球生态的重要拼图。

公开数据显示，2025年Q1，中国Biotech出海交易达33笔，已披露金额超362亿美元。其中，ADC领域成为最大黑马：不仅交易数量达8项，更贡献了高达165.27亿美元的总金额，单笔交易最高达130亿美元。

出海窗口已开，风正在吹进来。一串串交易数字背后，一场更具挑战的命题也随之而来： 谁能撑起中国创新药真正走出去的能力体系？又是谁能撑住全球买方“看结构，也看能力”的信任体系？

6月26日，在抗体Plus创新峰会期间，由东曜药业联合BioPlus、科百特、纳微科技、恒驭生物共同举办的“创药潮头，并肩出海”私董会上，Biotech创始人、药厂研发高管、产业链伙伴、临床专家与投资人齐聚，展开深入对话。一个共识正在浮现：创新药想“出圈”，合作模式必须“破圈”；面对全球竞速， 更重要的不是压低价格，而是构建起共赢共创的出海生态。

01

出海不是一次交易，而是集体能力的检验

公开数据显示，2025年前5个月中国创新药出海交易总额已超450亿美元，接近2024年全年总额。无疑，中国创新药出海又进入新一轮热潮。

但冷静的人知道，热度不等于通行证。

出海BD的本质，是全球买方在押注一个项目的未来潜力。这不仅取决于分子本身的创新性与临床数据的扎实程度，还取决于它是否具备“走得远、撑得住”的系统能力——包括交付能力、技术创新、专利布局、CMC体系等关键要素。换句话说，在真正的全球交易中，靠“把项目讲清楚”远远不够，项目是否“ready for global review”，在买方眼中，可能才是那道“临门一脚”的考验。

尤其是在ADC、核药、CAR-T这类前沿机制的新药方面更是如此。智核生物创始人/CEO 须涛博士坦言：“诺华年销售额数十亿美元的‘重磅炸弹’与BMS斥资13.5亿美元BD一款早期核药都在证明：核药项目的全球价值是毋庸置疑的， 但目前行业内缺乏可快速支持多项目转化的平台和体系，中国创新药企与CDMO的深度合作正是项目走出去的关键要素。”基于这一共识，智核生物也已与东曜药业达成战略合作，携手推进核素药物偶联方向的开发与产业化落地。

换句话说，出海交易的热，不代表出海落地的稳。真正能够支撑项目“走得远、推得动、进得快”的，是背后的一整套能力体系——从专利布局、临床设计、稳健工艺开发、质量体系到国际法规注册，每一步都要有能力接住。

由此带来的转变是：CDMO从过去的“服务方”角色，正在被重新定义为“战略协同方”。 出海的底盘能力，正逐渐由交易本身转向生态体系建设。

恒驭生物创始人/CEO朱向莹博士同样指出，2020年后中国创新药管线爆发，但供应链能力不足问题凸显。传统跨国供应商存在排期长、服务响应慢、忽视小客户需求等痛点，Biotech公司的项目仅排队就可能需等待3-4个月。而恒驭等本土供应链公司与本土CDMO的合作，共同通过 “性价比+快速响应” 填补市场空白，例如能够提前准备并及时响应最新的法规需求，及时完成新方法比如NGS方法的开发和验证，也能够帮助客户将样本检测到FDA申报的流程缩短至少30%的时间。

不仅如此，像科百特、恒驭一样的本土产业链伙伴“新秀”，硬件设施和质量体系已通过欧盟、澳大利亚、韩国等多国认证，并不输跨国企业，其案例反而更聚焦近3-4年新规，合规性与监管适应性甚至更强。

02

CDMO角色重塑：

不光是“做产能”，也是“造路径”成为加速器与共创者

伴随全球BD的目光开始转向中国，希望从这片充满活力的创新土壤中挖掘下一个FIC/BIC机会，中国Biotech也正因此频繁登上全球舞台，成为出海交易的主要驱动力。

CDMO的角色也在同步进化。如今，领先的CDMO不仅是项目落地的“中转站”， 更成为Biotech实现全球化的“加速器”与“共创者”。

东曜药业即是这一转型趋势的典型代表。

在与科兴制药合作的贝伐珠单抗项目中，科兴制药副总经理邵珂做出评价，东曜通过工艺精细与质量体系对标，已经构建起全流程配套的交付能力。

据悉，目前在单抗/双抗/多抗，ADC/XDC以及生物类似药的生产等多方面， 东曜CDMO平台布局已经为海内外项目的全面落地提供坚实基础：

• 工艺创新：抗体大规模生产采用批式混合培养技术，显著提升效率并降低成本；与糖岭生物合作推进GL-DisacLink ®技术的工业级开发和商业化推广，为客户提供先进定点偶联技术。

• 产能弹性：拥有4条完整的商业化生产线，抗体20,000 L生产能力，年产能超150批，配备商业化的冻干和水针灌装线；ADC原液年产能达960Kg，配备两条商业化灌装线。

• 专业团队：专业的CMC团队和以客户为中心的PM团队；丰富的CMC后期经验，拥有8个Pre BLA项目和2个商业化产品，确保从临床到商业阶段的顺利过渡。全球影响力：过去4年中，东曜完成了150多个符合GMP标准的项目，遵循 FDA/EMA/NMPA的相关标准，业务覆盖欧美及亚洲地区。

• 国际化质量管理体系及良好的审计记录：满足中/美/欧GMP标准的质量管理体系；截至目前东曜通过海内外官方/客户审计88次，4个IND项目FDA获批（没有额外数据要求），并在近2年成功通过5次EU-QP审计，从而证明了强大的药品注册与生产控制风险应对能力。

• 已被验证的商业化能力：生产线已通过NMPA及巴西（ PIC/S成员国）、印尼、埃及、哥伦比亚、阿根廷、巴基斯坦的GMP 审核，并获得中国、尼日利亚、巴基斯坦上市许可，以及日本PMDA认证。生物类似药生产供应全球多个国家。

“出海是一场与时间的赛跑。”东曜药业首席执行官兼执行董事刘军博士表示，“东曜从制药企业转型CDMO后就深谙，客户的需求不仅在于质量好、交付快，更在于质量、速度与成本的协同，东曜能真正解决客户出海过程中的复杂难题。”，同时，“国际化人才团队的培养和海外合作，是我们全球化的支撑。”

事实上，在这背后，也是一整套体系性的出海能力搭建。

例如东曜所申请的一项名为“基于阴离子膜的抗体偶联药物的纯化方法及抗体偶联药物”的专利，提供了一种针对常规UF/DF纯化无法有效去除游离毒素连接子的抗体偶联药物的纯化方法，帮助ADC新药研发提升有效性。其中，关键膜材和膜层析技术来自杭州科百特。

“以前跨国药企合作的CDMO项目，很难接受本土供应商。现在，与东曜合作过程中，双方强强联合，携手走入国际产业链条。”科百特副总裁解红艳表示。

在东曜与中科院黄蔚教授团队合作的糖定点偶联技术平台上，双方也历经多年技术攻坚，共同推进GL-DisacLink®技术的工业级开发和商业化推广。该技术的研发理念基于行业痛点：早期 ADC 领域的定点偶联技术存在跨国公司的市场独占性，亟需多元化技术方案满足客户需求。

对比欧美同类技术，该定点偶联平台展现出显著竞争力：基于此技术开发的 ADC 项目已进入 IND 申报阶段，前期研究数据表明，其在偶联稳定性、药物抗体比（DAR）控制、游离药物（Free Drug）降低及脱靶效应（Off-target）抑制等关键指标上表现优异。

“单抗来说，从DNA序列到毒理批试验品，我们最快6个月完成；IND申报全流程可压缩至10个月。”刘军介绍。

如果说工艺与效率是“显性能力”，那么品牌文化则是“隐性底盘”。“曜”出自《诗经》“日出有曜”，代表着光明、连接与新生。这既是东曜的企业理念，也反映了其试图成为连接Biotech与全球生态的关键节点的愿景。

03

共建出海新生态：

不困于低价，市场得一起做大

这场私董会最核心的声音，不只是围绕质量、速度与成本的经验分享，更进一步的是，所有出海参与者都在呼吁：别再单打独斗了，要一起组队打国际赛。

“出海不是你‘干掉’谁的问题，而是我们有没有一起把市场做大的能力。”刘军的这句话，在现场引发了广泛共鸣。

如今，全球市场比拼的不仅是“谁走得更快”，而且是“谁能携手走得更远”。单点突破的时代正在过去，未来需要的是一种真正能够支持项目、承接注册、链接资本、对标监管要求的全链条生态。

以质量与国际项目交付经验为基础，恒驭生物提供生物安全检测及相关工艺验证，科百特为东曜专利项目提供关键膜材料，纳微科技在填料端同步嵌入开发节奏……共同构成中国医药企业出海项目的“底座”，这正是生态的雏形。

东曜与科兴合作的全球化路径，不仅是“卖产品”，还提供“方法论”：除了成品出口，针对亚非拉等产业链体系尚不完善的地区，双方在原液出口、当地灌装的过程中，为细胞培养、质量检测、原辅料使用等环节的标准化提供操作指引与技术支持，从而打通产品出海的最后一公里。

一个共识是，海外买方来中国找项目，是看中了中国新药的速度、创新性和可成长性。

因此，与会的Biotech、供应链企业与CDMO合作方都表示，“供应体系本土化不是闭门造车，希望打造出能被全球客户信任的中国供应链，而不是简单粗暴的市场争夺。”

背后的逻辑也很明确：中国企业已经不是出不去， 而是要“怎么出、和谁出、能不能持续出”。

回到如今动辄数十、上百亿美元的ADC出海项目，作为中国Biotech走向全球的热潮中心，能否撬动真正的全球影响力，取决于这是否是一场有生态、有体系、有配合的集体出海。

当出海不再只是交易，而是一场全周期、全要素的产业链条；当客户关注的不再只是你便宜不便宜，还是你靠不靠谱；当项目成功率取决于团队、技术、平台是否协同……中国创新药就必须回答：我们的“出海力”，从哪里来？靠什么稳？

在“创药潮头，并肩出海”的共识背后，一个新的信号也在释放：不是走出去就好， 而是并肩走、走得远、走得稳。

这是时代给中国创新药行业递出的集体命题，也是东曜与产业链伙伴共同作出的集体回答。

一审| 黄佳

二审| 李芳晨

三审| 李静芝