一、概述

辛伐他汀（Simvastatin）是一种常用于治疗高胆固醇血症及相关心血管疾病的药物，属于他汀类药物，具有降低血脂的作用。它通过抑制肝脏中的HMG-CoA还原酶，减少胆固醇的合成，从而降低血液中的低密度脂蛋白（LDL）和总胆固醇，达到治疗高胆固醇和动脉粥样硬化等心血管疾病的目的。

作为药用级原料药，辛伐他汀需符合中国药典的质量标准，以保证其在临床应用中的疗效和安全性。下面将详细介绍辛伐他汀的中国药典质量标准与用途。

二、药用级辛伐他汀的中国药典质量标准

根据《中国药典》规定，药用级辛伐他汀的质量标准包括外观、鉴别、含量测定、杂质控制、溶解性、微生物限度等方面。具体要求如下：

1.外观与性状

-辛伐他汀应为白色或类白色结晶性粉末，呈无臭或微有气味的固体，能在水和醇类溶剂中溶解。其外观应该符合中国药典的相关标准，无可见杂质。

2.鉴别

-紫外分光光度法是辛伐他汀的常用鉴别方法，通过测定样品在特定波长下的吸光度，确认其成分与标准品一致。此外，还可采用高效液相色谱法（HPLC）进行鉴别，进一步确认其化学结构。

3.含量测定

-辛伐他汀的含量测定通常采用高效液相色谱法（HPLC），通过测量辛伐他汀的标准品与样品在同一条件下的色谱峰面积进行计算，确保其含量符合规定要求。

-根据《中国药典》的规定，辛伐他汀的含量应在标准范围内，通常为98%至102%之间，以确保药物的疗效和稳定性。

4.杂质控制

-药典对辛伐他汀的杂质有严格的控制要求，包括对合成中间体、降解产物、重金属、微生物等的控制。

-重金属的含量不得超过10ppm，以保证药品的纯度和安全性。

-微生物限度应符合《中国药典》的相关标准，确保药品中不含有害微生物，以防对患者健康造成潜在危害。

5.溶解性

-辛伐他汀应具有良好的溶解性，尤其是在溶剂中的溶解性良好，确保在药物制剂中的有效释放。

6.pH值

-辛伐他汀的水溶液应具有适当的pH值，一般要求在3.0至5.5之间，确保药物的稳定性和生物活性。

7.水分含量

-辛伐他汀的水分含量一般要求不超过1.0%，以防止药品在存储过程中吸湿变质，影响药效。

药用级辛伐他汀

三、药用级辛伐他汀的用途

辛伐他汀主要用于治疗和预防心血管疾病，尤其是用于治疗高胆固醇血症、动脉粥样硬化以及相关的心血管疾病。具体用途如下：

1.治疗高胆固醇血症

-辛伐他汀能够显著降低血液中的低密度脂蛋白（LDL）胆固醇水平，因此广泛用于治疗高胆固醇血症。它通过抑制肝脏内HMG-CoA还原酶，减少胆固醇合成，从而降低LDL胆固醇，达到治疗和控制高胆固醇血症的效果。

-对于高胆固醇血症患者，辛伐他汀常常作为首选药物，帮助降低血脂水平，预防心血管疾病的发生。

2.预防动脉粥样硬化

-动脉粥样硬化是心血管疾病的基础病理变化，辛伐他汀通过降低血脂，特别是低密度脂蛋白胆固醇，能够有效减缓或防止动脉粥样硬化的进展。

-通过长期使用辛伐他汀，可以减少斑块形成和血管内壁损伤，从而减少冠心病、心肌梗死和中风的发生风险。

3.预防心血管事件

-辛伐他汀对高危心血管疾病患者，尤其是有高血压、糖尿病、吸烟等危险因素的人群，有着显著的预防效果。

-辛伐他汀能够有效降低心血管疾病的死亡率，尤其是在冠心病患者中，长期使用可显著减少因心肌梗死、脑血栓等引发的死亡事件。

4.治疗冠状动脉疾病

-对于患有冠状动脉疾病（如冠心病）的患者，辛伐他汀通过控制胆固醇水平、减缓动脉硬化进程，有助于缓解症状，改善患者的生活质量，并且减少心脏病发作的风险。

5.降低脑卒中风险

-辛伐他汀还可以降低脑卒中的发生风险，尤其是在那些具有动脉粥样硬化的高风险人群中，能有效减少缺血性中风的发生。

四、陕西铭铖医药有限公司的介绍

陕西铭铖医药有限公司是一家拥有GSP认证的专业药品经销商，主要提供药用级原料药和药用辅料。公司自成立以来，一直致力于为国内外制药企业提供高质量的药品原料，特别是在抗生素类药物、激素类药物、抗肿瘤药物、心血管类药物等领域，有着丰富的供应经验和稳定的合作伙伴网络。

1.药用级辛伐他汀的供应

陕西铭铖医药有限公司为制药企业提供符合中国药典标准的药用级辛伐他汀原料药。公司所供应的辛伐他汀严格遵循中国药典质量标准，经过多轮检测，确保产品的纯度、含量和稳定性。作为心血管领域的重要药物，辛伐他汀在公司的产品线中占据重要地位。

2.药用原料药与辅料的供应

公司还提供多种药用辅料和其他原料药，包括抗生素、氨基酸、维生素类药物、药物载体材料等。公司提供的药用辅料种类齐全，涵盖了赋形剂、包衣剂、乳化剂、稳定剂等，能够满足不同制药企业的需求。

3.GSP认证与质量管理

作为获得GSP认证的公司，陕西铭铖医药有限公司在药品存储、运输、销售等环节都严格按照国家药品经营质量管理规范进行管理，确保每一批药品原料都能安全、合规地送到客户手中。公司还拥有完善的质量控制体系，确保所有供应产品符合国家及行业标准。

4.稳定的供应链管理

公司与多家优质原料供应商建立了长期合作关系，确保辛伐他汀及其他药品原料的稳定供应。通过优化供应链管理，公司能够为客户提供持续、稳定的原料供应，满足大规模生产需求。