问AI· 全球唯一获批实体瘤细胞治疗，国内研发突破何在？

一名 59 岁的新西兰患者确诊晚期胃十二指肠腺癌后，在新西兰接受的化疗联合免疫治疗未能控制病情。2026 年 6 月，国家药监局批准了全球首款用于实体瘤的 CAR-T 产品；他随即跨越约 9000 公里来到上海，成为首位来华接受这项治疗的外籍患者，单次治疗费用 99 万元。据媒体报道，经过一个多月的治疗，他已于 8 月 16 日出院。

外国患者专程来华背后，是一个事实：用于实体瘤的 CAR-T 治疗目前全球只有中国获批，而 99 万元的定价在同类细胞治疗产品中处于低位。这款药叫舒瑞基奥仑赛，由国内药企研发，靶点是 CLDN18.2，应用于 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性，而且至少经过两线治疗失败的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌[1]。

图片来源网络

1

用药前提：CLDN18.2检测

这款药的适用条件有三条硬性门槛：

• 肿瘤为 CLDN18.2 阳性

• HER2 阴性

• 至少经过两线治疗失败

因此，晚期胃癌患者在考虑这条路之前，第一步是完成 CLDN18.2 检测，确认自己是否属于适用人群。

2

获益与风险并存

2025 年《柳叶刀》发表的Ⅱ期试验纳入既往至少接受过两线治疗、CLDN18.2 阳性的晚期胃癌或胃食管结合部癌患者。结果显示：

• CAR-T 组的中位无进展生存期为 3.25 个月，对照组为 1.77 个月

• 按照比例计算，CAR-T 组疾病进展或死亡的风险下降约 63%[2]

但获益的另一面是明显的不良反应风险。上述试验中，95% 的接受 CAR-T 患者出现过细胞因子释放综合征；严重淋巴细胞、白细胞和中性粒细胞下降也很常见[2]。因此，需要找具有资质、综合实力较强的医院进行治疗，保持严密监测。

3

脑内与全身控制

在伴脑转移、此前没有使用过 EGFR-TKI 的 EGFR 19DEL 或 L858R 晚期肺癌患者中，氘申艾替尼一线治疗 12 个月时的脑内表现[2]：

• 92.6% 的患者脑内病灶缩小

• 96.6% 的患者脑内病灶仍没有出现进展

• 82.8% 的患者已经获得的脑内缩瘤效果仍然维持

全身疾病控制也能同步维持，这部分一线治疗患者的中位疾病无进展时间为 15.1 个月[2]。对已经伴有脑转移的人，脑内病灶持续缩小或稳定，可以减少因为脑转移再次进展而出现头痛、神经功能异常，以及需要追加脑部局部治疗的压力。

4

用药关注

氘申艾替尼治疗期间较常见的不良反应包括白细胞减少、中性粒细胞减少、血小板减少、肌酸磷酸激酶升高和腹泻，多数为轻中度；27.6% 的患者出现 3 级治疗相关不良反应[2]。用药过程中，血常规变化、持续腹泻以及肌肉疼痛、乏力等情况都需要持续关注。

对于 EGFR 19DEL 或 L858R 突变、确诊时已经伴脑转移的局部晚期或转移性 非小细胞肺癌患者，一线治疗现在需要同时考虑全身控制和脑内控制。开始治疗前把脑 MRI、EGFR 突变类型和脑转移范围整理清楚，后续复查时继续同步观察颅内和颅外病灶，可以更准确地判断这类中枢神经系统活性 EGFR-TKI 是否持续控制住疾病。

参考资料

[1] Li Z, Lu S. J Thorac Oncol. 2023;18(12):1625-1628.

[2] Xing PY, et al. J Clin Oncol. 2025;43(16_suppl):2004.