健友股份：子公司阿达木单抗注射液新增生产场地获美国FDA批准
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2026-09-02 15:44:21
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中证智能财讯 健友股份（603707）9月2日公告，公司子公司Emerge Bioscience Pte. Ltd.于近日收到美国食品药品监督管理局签发的阿达木单抗注射液（40 mg/0.8 mL，单剂量）增加生产场地的批件，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。
该产品作为生物类似药，于2021年12月17日获得美国FDA批准上市，商品名为YUSIMRY，原由Coherus BioSciences持有。此次获批的适应症覆盖成人及儿童多个领域，包括中度至重度活动性类风湿关节炎（减轻体征症状、诱导临床缓解、抑制结构损伤、改善身体功能）、2岁及以上患者的多关节型幼年特发性关节炎、成人活动性银屑病关节炎、成人活动性强直性脊柱炎、成人及6岁及以上儿童的中度至重度活动性克罗恩病、成人中度至重度溃疡性结肠炎、成人中度至重度慢性斑块型银屑病（适用于需要全身性治疗或光疗且其他全身性治疗不适用的情况）、12岁及以上患者的中度至重度化脓性汗腺炎，以及成人及2岁及以上儿童的非感染性中间型、后型及全葡萄膜炎。
截至目前，公司在阿达木单抗注射液生产场地转移项目上已投入研发费用约1.38亿元。
公司表示，新批准产品进一步丰富了国际化的产品管线，强化了国际市场布局。若后续推进美国市场上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
核校：孙萍
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