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作者 | 吴施楠

编辑 | 袁月

8月27日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，诺和诺德公司递交的司美格鲁肽片（诺和盈片剂）用于长期体重管理的上市申请，已正式获得受理。

据诺和诺德介绍，此项注册申请基于广泛开展的OASIS临床研究项目。OASIS是针对每日给药一次的肥胖症治疗药物司美格鲁肽片的3期临床开发项目。此项全球3期临床项目包括4项试验，纳入了1300名来自全球多个国家和地区（包括中国）的肥胖症或超重且伴有至少一种相关合并症的成人患者。

作为一种复杂的慢性疾病，肥胖症需要科学诊疗与长期管理。不同患者在给药方式和治疗体验方面存在多样化需求。司美格鲁肽片实现口服给药，突破了多肽类药物近一个世纪以来难以口服的技术壁垒。这有赖于吸收促进剂SNAC（N-(8-[2-羟基苯甲酰基]-氨基)辛酸钠）。它可升高局部胃黏膜pH值，减少胃蛋白酶对司美格鲁肽分子的降解，同时增加细胞膜流动性以促进司美格鲁肽跨细胞转运，帮助司美格鲁肽分子在胃内的吸收。SNAC的促吸收作用可将口服给药途径的司美格鲁肽分子生物利用度提高约100倍。

司美格鲁肽片是全球首个获批用于体重管理的口服GLP-1受体激动剂，目前已在美国、英国、阿联酋、巴林、欧盟等国家和地区获得注册批准。

自2026年1月在美国上市以来，累计处方量已超过500万张。数据显示，超过80%的处方来自此前未使用过GLP-1药物的人群，为更多患者带来规范治疗的新选择。

随着减重市场快速扩容，口服GLP‑1已经成为全球药企争夺的核心赛道。高盛预测，2030年全球减肥药市场规模可达1140亿美元，其中口服制剂市场规模约460亿美元，占整体减重市场四成左右。诺和诺德司美格鲁肽减重片剂在中国申报上市，标志国内正式迎来口服减重GLP‑1的审批竞速阶段。

国内药企分为两大研发路线：多肽类口服仿/改良制剂、自主研发小分子GLP‑1激动剂。多肽路线上，国内已有企业推进口服司美格鲁肽类似药Ⅲ期临床试验，但受SNAC辅料专利、制剂工艺壁垒影响，暂未有产品提交减重适应症上市申请，短期难以快速对标原研产品实现商业化落地。

礼来小分子口服 GLP‑1 药物 Orforglipron（Foundayo）已经向中国提交上市申请。根据企业对外释放的信号，产品有望在2026年底或2027年初在国内获批，该产品为小分子化学药物，在给药条件上具备差异化特点，将成为司美格鲁肽片的直接竞争对手。

小分子创新口服GLP‑1是国产药企突围的主力方向，进度正在快速追赶。闻泰医药VCT220片已于2026年7月提交减重适应症上市申请，是国内首款申报上市的口服小分子GLP‑1；恒瑞医药HRS‑7535减重适应症Ⅲ期临床推进中，计划年内递交上市申请；此外，华东医药HDM1002、海思科HSK55879、先为达生物XW014等多款口服小分子GLP‑1处于临床阶段，信达生物、甘李药业更是布局口服周制剂，进一步拉开产品差异化维度。

行业分析指出，诺和诺德司美格鲁肽核心化合物专利已于2026年3月到期，但SNAC辅料相关专利、制剂工艺专利仍构筑技术壁垒，叠加OASIS全球大型Ⅲ期临床完整循证证据、全球商业化真实世界数据积累，原研产品将拥有先发优势。而国产小分子产品凭借无需严格空腹服药、储存条件友好等差异化特性，未来有望在价格、给药便捷度上形成竞争筹码，后续产品定价、医保准入、医生教育将成为决定市场格局的关键变量。