8月6日，国家药监局官网发布，两款1类新药同日获批上市——药捷安康的替恩戈替尼片（化药1类）与济川药业的小儿便通颗粒（中药1.1类），分别为胆管癌成人患者和小儿便秘患者带来新的治疗选择。

图源：NMPA官网

一、首款1类新药获批上市，直击千亿抗肿瘤药市场

替恩戈替尼片是药捷安康自主研发的一款创新多靶点小分子激酶抑制剂，通过靶向肿瘤细胞并改善肿瘤微环境发挥抗肿瘤作用。本次获批适应症为：既往至少接受过一种系统性治疗和FGFR抑制剂治疗的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者。

图源：全球药物研发数据库

2025年12月，药捷安康以新药1类提交上市申请并获受理，同时被纳入优先审评程序；2026年1月8日，进入Ⅲ期临床阶段，2026年8月顺利获批，从报产到获批历时不足9个月。据摩熵医药数据库显示，抗肿瘤药物和免疫机能调节药物2025年全终端医院市场销售额超2100亿元，同比增长4.28%，市场前景可期。

除胆管癌外，公司正围绕替恩戈替尼片持续拓展适应症，同步推进前列腺癌、乳腺癌、肝细胞癌等多项II期临床研究，探索单药及免疫联合治疗方案。目前，药捷安康另有3款1类小分子化学新药在国内开展临床，覆盖肿瘤与自身免疫两大治疗领域。

二、济川首款1类中药获批，儿科版图再添重磅品种

小儿便通颗粒是济川药业基于名医验方研发的中药1.1类新药，具有健脾和胃、行气导滞的功效，用于小儿便秘（中医辨证属食积证者）。该药也是2024年《小儿便秘中药新药临床研发技术指导原则（试行）》发布后，首个获批的儿童专用中药1.1类新药。

该品种的上市之路颇为曲折：2015年3月首次申报因资料不足主动撤回，此后公司聚焦儿科方向持续完善，累计研发投入约5141.92万元，覆盖药材溯源、药效研究、质量提升及临床验证全流程；2025年6月再次提交上市申请，最终于2026年8月获批。

图源：中国药品审评数据库

临床数据显示，该药在改善患儿排便频率、粪便性状及腹胀腹痛等症状方面疗效确切，不良反应发生率低，适合儿童长期服用。摩熵医药数据库显示，中成药消化系统与代谢药物在全终端医院市场的销售峰值超200亿元，该药有望快速占据细分市场头部地位。

作为国内拥有儿科品种、剂型最多的药企之一，济川药业已培育出蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒、健胃消食口服液等多个过亿品种。摩熵医药数据库显示，2025年全终端医院市场中，上述三款产品在济川药业所有院内产品中销售额排名前三，合计占比超76%。

截图来源：全终端医院销售数据库

此次小儿便通颗粒的获批，为济川药业儿科消化系统便秘领域再添重磅品种，至此实现儿科常见病的全领域覆盖。在研管线方面，柴葛退热口服液（中药1.1类）已提交上市申请。