出品 | 搜狐健康

作者 | 刘家碧

视频 | 原野

编辑 | 袁月

3月31日，首都医科大学宣武医院完成“北脑一号”智能脑机系统的临床试验植入手术，受试者有望逐步恢复手部运动功能。此次手术是“北脑一号”在《医疗器械临床试验质量管理规范》下开展的首例多中心临床试验手术，自此，一度引爆全球关注的“北脑一号”系统将开启规范化、大规模确证性临床试验的新阶段。首批计划入组患者有36例。

图说 / 首都医科大学宣武医院完成“北脑一号”智能脑机系统的首例GCP（医疗器械临床试验质量管理规范）多中心临床试验植入

“北脑一号”系统由中国科研团队自主研发，在保证信号采集质量的同时，极大降低了植入后的免疫反应与组织损伤风险。2025年2月，“北脑一号”进行了全球首例植入手术，术后五天，原本高位截瘫的患者就能用意念控制机械臂倒水、喝水；术后一年，患者复查时已经能够用自己的手抓握、食用草莓。从“意念控制机器”到“自主掌握身体”，“北脑一号”实现了中国脑机接口技术从“机器替代”向“自体康复”里程碑式的突破。

3月31日进行的植入手术开启了“北脑一号”多中心临床试验的阶段，重点对系统的安全性与功能恢复效果进行科学验证，为后续临床应用推广提供高质量循证依据。首都医科大学宣武医院院长、主导此次植入手术的赵国光教授介绍，多中心临床试验是系统上市前的核心环节，填补了相关技术从实验室走向实际应用的重要空白，标志着我国脑机接口技术从早期探索性研究迈入规范化、大规模确证性临床试验的新阶段。

参考资料：

1、首都医科大学宣武医院.“北脑一号”多中心临床试验启动，首例受试者有望重获手部运动功能

https://mp.weixin.qq.com/s/iU2tEunWg_51l-RomtyQUw

2、北京新闻广播. 全球首例！“北脑一号”植入一周年：瘫痪的手，今天拿起了草莓

https://mp.weixin.qq.com/s/Bozj_wjsKBllr_MX27wNhw

3、北京大学第一医院. 北大医院成立神经外科中心，启用首个“体验式”脑机接口病房！

https://mp.weixin.qq.com/s/0QAfHUu1XBePnkGDKHfdig