近日，国家药监局发布公告，对一款网红“祛痘神药”异维A酸软胶囊的说明书进行统一修订。其中，“警示语”明确要求添加异维A酸软胶囊的不良反应项包含内分泌、消化、精神、生殖等数十项副作用；同时在两条“注意事项”中表明，异维A酸可能引起精神系统异常和性功能障碍。

异维A酸在临床已使用近44年，主要用于治疗重度难治性结节性痤疮。根据米内网数据，异维A酸软胶囊2024年在中国三大终端六大市场销售额超4亿元，为抗痤疮制剂化药TOP1产品。

寒假通常是学生集中治疗痤疮疮（俗称“痘痘”）的高峰期，在南方医科大学中西医结合医院皮肤医学中心，门诊已迎来第一波青少年痤疮就诊潮。中心主任邓燕教授告诉39深呼吸，自异维A酸说明书修订的新闻发布后，已有不少家长带着孩子前来咨询，普遍担忧“吃过这药会影响将来吗？”以及“以后还能不能用？”

◎ 相关公告。/ 图：国家药品监督管理局官网

年销超4亿的“祛痘药”，与抑郁、性功能障碍风险关联

“我也不知道为什么情绪会变得极其低落，一到晚上就特别烦躁易怒。”

每次深夜辗转反侧，变得暴躁难安时，王密（化名）并未将这些变化与已服用半年的“祛痘神药”联系起来。

异维A酸俗称“EVA”，正是近这年在国内社交平台上被疯狂“种草”的“祛痘神药”。目前市面上可见的异维A酸产品，既有口服胶囊，也有外用乳膏制剂。米内网数据显示，虽然是处方药，但由于我国痤疮患者基数庞大，异维A酸类药物年销售额已超过10亿元，在社交平台的助推下，成为许多年轻人战“痘”的首选。

直到2026年1月6日，国家药监局的一则公告打破了这种认知。公告要求所有异维A酸软胶囊说明书必须统一增加警示语，明确其不良反应项应包含内分泌、消化、精神、生殖等数十项副作用提示，并修改与新增了两条注意事项：

1.若出现抑郁、躁动、精神异常、攻击性行为，以及罕见的自杀、自杀意念和自杀企图的情况，患者应立即停药，患者或其家属与处方医师及时联系；

2.已有异维A酸可能引起性功能障碍的个例报告，表现包括勃起功能障碍、性欲降低、性高潮障碍、生殖器感觉减退。个别患者停用异维A酸后性功能障碍相关症状仍长期存在，可能需要专科治疗。

国家药监局特别强调，部分患者停药可能无法缓解症状，可能需要专科治疗。建议在治疗前和治疗过程中评估患者心理健康状态，已经存在明显抑郁症状或有抑郁症的患者谨慎使用。

一边是部分患者对其显著疗效的依赖，另一边是日益凸显的安全警示，异维A酸正从一种被广泛使用的祛痘选项，转向需要严格评估与监控的治疗手段。

对于此次修订，临床医生看法不一。邓燕教授告诉39深呼吸，针对痤疮的治疗，还有其它安全的治疗方式，不必冒险使用异维A酸。浙江省皮肤病医院皮肤综合病区主任、皮肤科副主任医师谢碧波则在接受媒体采访时表示，从实际接诊经验看，说明书中所描述的严重精神或性功能不良反应发生率并不高，属于罕见个例。说明书的修订更多是基于“可疑即报、审慎提醒”的原则，确保医患双方充分知情。“就像乘坐飞机，严重空难概率极低，但安全须知必须严肃告知。”谢碧波这样比喻。

◎ 异维A酸软胶囊说明书修订要求。/ 图：国家药品监督管理局官网

副作用早有先例，全球报告并非鲜见

事实上，异维A酸的严重副作用争议自其1982年上市以来便如影随形。

据“医学界”报道，在致畸性上，2002年，美国FDA一直强化对异维A酸使用过程中的监管和避孕措施的要求，并明确表示要防止孕妇接触异维A酸。

精神系统方面：美国FDA在1982年至2000年间收到394例抑郁症报告和37例自杀事件；加拿大卫生部在1983年至2003年间收到56例相关精神不良事件报告。

性功能障碍方面：英国MHRA报告显示，1985年至2017年共收到14例性功能障碍病例报告；澳大利亚TGA截至2025年1月28日收到24例相关事件报告。

这些数据促使多国监管机构不断调整监管措施。澳大利亚治疗用品管理局已于2025年4月要求所有异维A酸产品新增安全性信息，强调情绪变化和性功能障碍风险。

在我国，相关副作用个案亦有报道。

根据《广州日报》报道，2008年7月30日，江苏宿迁一名23岁男医生跳楼身亡。其父母发现，儿子曾长期服用异维A酸胶丸治疗痤疮，国内生产厂家在该药的说明书上对自杀等风险的说明比较简略，而美国厂家的说明书上却详细列出“药品可引发抑郁、幻听、自杀……”于是他们将药厂告上法庭。宿迁宿城区法院最后判被告赔偿家属5.5万多元。

2019年，药师刘龙彬等在《医药导报》上发表论文，介绍了1例因使用异维A酸软胶囊致勃起功能障碍和性欲减退的病例。

该男性患者31岁，2018年8月10日因脂溢性皮炎和重症痤疮收治于该院皮肤科，后开始服用异维A酸软胶囊治疗及部分外用药物。治疗期间，患者出现性欲减退和勃起功能障碍，2018年9月26日停药后，相关症状有所改善。

由于长期、大规模的流行病学数据和临床研究相对缺乏，异维A酸的副作用风险在一定程度上被忽视。在社交平台上，患者态度两极：有患者表示拿了药担心副作用不敢吃了，也有不少患者表示吃完没有异常，而且副作用是一个概率问题，并非每个人都会有不良反应。这种明显的个体差异也加大了辨别难度，对于普通人来说，很难专业地将自身异常表现与药物关联。

◎ 为了祛痘，不少患者到医院开异维A酸软胶囊。/ 图：患者供图

异维A酸软胶囊还能用吗？

痤疮是世界第八大流行性疾病，影响全球超过9.4%人口。我国人群的痤疮发病率为8.1%，有超过95%的人在不同阶段出现过痤疮问题，其中3% -7%的患者会遗留永久性瘢痕。痤疮不仅常见，更对青少年患者的心理与生活质量造成深远影响。

在39深呼吸接触的众多年轻患者中，异维A酸软胶囊常被视作“祛痘终极手段”。受社交平台影响，不少青少年将此“处方药”当作“常备药”，导致出现滥用现象。

◎ 搜索“eva”关键词后，某社交平台出现很多“种草”文。/ 图：网络截图

“临床上根据痤疮的严重程度可以分为Ⅰ-Ⅳ度，异维A酸（常被称为‘EVA’）是治疗Ⅲ度、Ⅳ度痤疮的常用处方药物。”谢碧波解释，该药属于维甲酸类药物，能够抑制皮脂腺分泌，主要用于治疗囊肿型、结节型的中重度痤疮。

值得注意的是，上述中重度痤疮患者在总患者中占比并不高。滥用现象的背后，是“颜值经济”的驱动。有行业销售人员透露，2023年全球异维A酸市场规模约12.5亿美元，中国占三成以上。若以国内8.1%的患病率、其中约5%为重度患者（约550万人）计算，实际适用人群不足1%，但仅电商渠道年销量已超500万盒，供需明显错配。

那么，异维A酸未来到底还能不能用？专家的共识是：能用，但绝不能随便用。对于青少年痤疮患者，应优先调整饮食与作息，并考虑外用药物等更安全的治疗方式。此外，本次说明书修订仅针对口服胶囊，而异维A酸外用制剂（如乳膏、凝胶）由于经皮吸收量极微，几乎不可能达到引发系统性副作用的血药浓度，在医生指导下规范使用，其安全性相对较高。

此次国家药监局对异维A酸说明书的严格修订，不仅是一次药品安全信息的补齐，更是一面镜子，映照出在“颜值焦虑”与社交平台营销驱动下，药品理性使用的失位。

它警示我们，任何药物都是一把双刃剑，疗效与风险始终并存。对于患者而言，这意味着在追求光洁皮肤的同时，必须正视并权衡潜在的健康代价；对于医疗从业者，则提出了更审慎评估、更充分告知的专业要求。

作者｜王慧明

排版｜深深

封面｜站酷海洛

首图｜网友供图