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作者 | 周亦川

编辑 | 袁月

据礼来中国最新消息，其旗下替尔泊肽注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为首个且目前唯一用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的处方药。替尔泊肽可改善中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停肥胖成人患者的睡眠障碍。该适应症的使用需在控制饮食和增加运动基础上进行。

北京协和医院呼吸与危重症医学科主任医师，中华医学会呼吸病学分会睡眠呼吸障碍学组组长肖毅教授介绍，阻塞性睡眠呼吸暂停是一种常见的睡眠呼吸障碍疾病，睡眠期间上气道完全或部分塌陷，引起呼吸暂停或低通气，伴有血氧饱和度下降和/或微觉醒。患者以夜眠打鼾伴呼吸暂停、日间嗜睡、非恢复性睡眠、疲劳及失眠等为主要临床表现。并且其与交通和职业事故、心血管疾病、神经系统疾病、代谢疾病、癌症、免疫系统疾病、全因死亡风险增加相关。

目前我国OSA患病率为23.6%，中重度OSA患病率为8.8%，41%的中重度OSA患者合并肥胖。然而，由于对疾病严重性认识不足，目前患者就诊率偏低，面临着严重的健康风险。

礼来全球高级副总裁，礼来中国药物开发及医学事务中心负责人王莉博士介绍，此次适应症获批主要基于SURMOUNT-OSA临床3期试验的结果。该试验为期一年，评估了替尔泊肽（10mg或15mg）用于正在接受或不愿接受气道正压通气（PAP）的成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的治疗有效性。

对于未使用PAP治疗的成人患者中，替尔泊肽在减少呼吸暂停低通气的效果是安慰剂的5倍，即替尔泊肽可使每小时呼吸暂停低通气次数减少27次，而安慰剂仅减少5次。在使用PAP治疗的成人中，替尔泊肽使每小时呼吸暂停低通气次数减少30次，而安慰剂仅减少6次。

经过一年的治疗，在仅使用替尔泊肽的患者中，有43%的成人患者实现了OSA症状完全缓解或无症状的轻度OSA状态，而在同时接受替尔泊肽和PAP治疗的患者中，这一比例为52%；安慰剂组则分别为15%和14%。

北京医院国家老年医学中心内分泌科首席专家郭立新教授说，SURMOUNT-OSA试验中，接受替尔泊肽治疗的患者睡眠中每小时呼吸中断次数至少减少27次。尤其值得注意的是，接近一半的受试者病情改善显著，OSA相关症状消失。这不仅代表我们在减轻OSA疾病负担及改善相关健康问题方面取得了重要科学突破，更让我们期待广大中国患者未来能从这一创新疗法中获益。