今日（6月4日），翰森制药刚刚公告宣布，英国药品和健康产品管理局 (MHRA）已批准第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）阿美替尼的上市许可申请，作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的EGFR突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。

甲磺酸阿美替尼片是三代EGFR-TKI创新药，此前已于中国获批四项适应症，分别为：

• 2020年3月，获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展，且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者；

• 2021年12月，获批用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗；

• 2025年3月，获批用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的NSCLC患者的治疗；

• 2025年5月，获批用于II-IIIB期具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的成人NSCLC患者的治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗。

该产品另有一项NDA已获中国NMPA受理，其为：联合培美曲塞和铂类化疗药物适用于具有EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

在全球医药创新的浪潮中，中国药企 “创新 + 出海” 的步伐正愈发坚定，成为行业发展的强劲趋势。

2024 年，中国新药获批数量令人瞩目，在研新药数量更是跃居全球第二位。据国泰君安研报，2024 年在中国首发获批的新药达 39 款，占全球近 40%，全球在研 first in class 新药中的国产品种占比已达 24%。中国企业全年 license - out 交易的首付款和总金额分别达 41 亿和 519 亿美元，同比增长 16% 和 26%，交易数量和金额均达到了新高。

• 百济神州自主研发抗 PD - 1 抗体百泽安（替雷利珠单抗）在 2023 年 9 月获得欧盟上市批准，成为国产 PD - 1 首款 “出海” 产品。

• 君实生物核心产品特瑞普利单抗在 2023 年 10 月其生物制品许可申请获得美国 FDA 批准，成为美国首款获批用于治疗鼻咽癌的药物，也是我国首款独立研发、具有完全自主知识产权的 PD - 1 单抗药物。

• 和黄医药的呋喹替尼于 2023 年 11 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗成人转移性结直肠癌患者，成为上海首个在美国获批上市的小分子抗肿瘤原创新药。

国创新药更是在国际多中心试验中频频发力，在全球多个区域广泛布局临床试验，尤其在肿瘤领域，中国创新药企的身影愈发活跃。

来源：新浪医药